L'abatacept dans le traitement de l'uvéite
Un essai ouvert de phase II sur l'abatacept (Orencia) dans le traitement de l'uvéite non infectieuse réfractaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'uvéite auto-immune menaçant la vision
- absence de réponse à la prednisone et à au moins un autre immunosuppresseur systémique, ou intolérance à ces médicaments en raison d'effets secondaires
Critère d'exclusion:
- maladie concomitante grave pouvant interférer avec la participation du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: abatacept en ouvert d'abord, puis abatacept 5 mg/kg
Abatacept 10 mg/kg (6 mois).
Puis abatacept 5 mg/kg (18 mois)
|
Les sujets recevront environ 10 mg/kg arrondis aux 25 mg les plus proches pendant les 6 premiers mois de l'essai. À 6 mois, les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit 5 mg/kg soit 10 mg/kg. L'abatacept sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes. Après la première administration, l'abatacept sera administré 2 et 4 semaines après la première perfusion et ensuite toutes les 4 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
|
|
Expérimental: abatacept en ouvert d'abord, puis abatacept 10 mg/kg
Abatacept 10 mg/kg (6 mois).
Puis abatacept 10 mg/kg (18 mois)
|
Les sujets recevront environ 10 mg/kg arrondis aux 25 mg les plus proches pendant les 6 premiers mois de l'essai. À 6 mois, les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit 5 mg/kg soit 10 mg/kg. L'abatacept sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes. Après la première administration, l'abatacept sera administré 2 et 4 semaines après la première perfusion et ensuite toutes les 4 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
nombre de participants ayant des événements indésirables
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une amélioration de 2 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Semaine 24
|
amélioration de 2 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée La mesure des résultats étant à 24 semaines, un seul groupe est analysé.
Tous les sujets ont reçu de l'abatacept à 10 mg/kg en ouvert pendant les 24 premières semaines.
|
Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la corticothérapie systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur
Délai: Semaine 24
|
Réduction d'au moins 50 % de la dose de corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur. La mesure des résultats étant à 24 semaines, un seul groupe est analysé.
Tous les sujets ont reçu de l'abatacept à 10 mg/kg en ouvert pendant les 24 premières semaines.
|
Semaine 24
|
|
Nombre de participants maîtrisant l'inflammation oculaire, selon des critères cliniques, selon des méthodes standard
Délai: Semaine 24
|
Réduction de l'activité cellulaire AC et/ou du voile vitreux de 2 niveaux.
Réduction des infiltrats choriorétiniens ou réduction des vascularites rétiniennes.
Réduction de l'œdème maculaire cystoïde et/ou de l'inflammation rétinienne.
La mesure des résultats étant à 24 semaines, un seul groupe est analysé.
Tous les sujets ont reçu de l'abatacept à 10 mg/kg en ouvert pendant les 24 premières semaines.
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- e7035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .