Abatacept in der Behandlung von Uveitis
30. Januar 2019 aktualisiert von: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Eine offene Phase-II-Studie mit Abatacept (Orencia) zur Behandlung von refraktärer nicht-infektiöser Uveitis.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei der Behandlung von Uveitis.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit visusbedrohender Autoimmun-Uveitis
- Nichtansprechen auf Prednison und mindestens ein anderes systemisches Immunsuppressivum oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: zuerst offenes Abatacept, dann 5 mg/kg Abatacept
10 mg/kg Abatacept (6 Monate).
Dann 5 mg/kg Abatacept (18 Monate)
|
Die Probanden erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie ungefähr 10 mg/kg, gerundet auf die nächsten 25 mg. Nach 6 Monaten werden die Probanden dann randomisiert, um entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg zu erhalten. Abatacept wird als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Verabreichung wird Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: zuerst offenes Abatacept, dann 10 mg/kg Abatacept
10 mg/kg Abatacept (6 Monate).
Dann 10 mg/kg Abatacept (18 Monate)
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Die Probanden erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie ungefähr 10 mg/kg, gerundet auf die nächsten 25 mg. Nach 6 Monaten werden die Probanden dann randomisiert, um entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg zu erhalten. Abatacept wird als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Verabreichung wird Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 oder mehr Linien der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 24
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Verbesserung um 2 oder mehr Linien der bestkorrigierten Sehschärfe Da das Ergebnis bei 24 Wochen liegt, wird nur eine Gruppe analysiert.
Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
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Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der systemischen Kortikosteroid- oder anderen immunsuppressiven Therapie um mindestens 50 %
Zeitfenster: Woche 24
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Reduktion der Dosis des systemischen Kortikosteroids oder einer anderen immunsuppressiven Therapie um mindestens 50 % Da das Ergebnis nach 24 Wochen gemessen wird, wird nur eine Gruppe analysiert.
Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
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Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Kontrolle der Augenentzündung, beurteilt anhand klinischer Kriterien, gemäß Standardmethoden
Zeitfenster: Woche 24
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Reduktion der AC-Zellaktivität und/oder Glastrübung um 2 Grade.
Reduktion chorioretinaler Infiltrate oder Reduktion retinaler Vaskulitis.
Verringerung des zystoiden Makulaödems und/oder der Netzhautentzündung.
Da die Ergebnismessung bei 24 Wochen liegt, wird nur eine Gruppe analysiert.
Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e7035
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