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Abatacept in der Behandlung von Uveitis

30. Januar 2019 aktualisiert von: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Eine offene Phase-II-Studie mit Abatacept (Orencia) zur Behandlung von refraktärer nicht-infektiöser Uveitis.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept bei der Behandlung von Uveitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit visusbedrohender Autoimmun-Uveitis
  • Nichtansprechen auf Prednison und mindestens ein anderes systemisches Immunsuppressivum oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Medikamenten aufgrund von Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zuerst offenes Abatacept, dann 5 mg/kg Abatacept
10 mg/kg Abatacept (6 Monate). Dann 5 mg/kg Abatacept (18 Monate)
Arzneimittel: Abatacept

Die Probanden erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie ungefähr 10 mg/kg, gerundet auf die nächsten 25 mg. Nach 6 Monaten werden die Probanden dann randomisiert, um entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg zu erhalten.

Abatacept wird als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Verabreichung wird Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre verabreicht.

Andere Namen:
  • Orencia
Experimental: zuerst offenes Abatacept, dann 10 mg/kg Abatacept
10 mg/kg Abatacept (6 Monate). Dann 10 mg/kg Abatacept (18 Monate)
Arzneimittel: Abatacept

Die Probanden erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie ungefähr 10 mg/kg, gerundet auf die nächsten 25 mg. Nach 6 Monaten werden die Probanden dann randomisiert, um entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg zu erhalten.

Abatacept wird als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Verabreichung wird Abatacept 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion und danach alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre verabreicht.

Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 oder mehr Linien der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 24
Verbesserung um 2 oder mehr Linien der bestkorrigierten Sehschärfe Da das Ergebnis bei 24 Wochen liegt, wird nur eine Gruppe analysiert. Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der systemischen Kortikosteroid- oder anderen immunsuppressiven Therapie um mindestens 50 %
Zeitfenster: Woche 24
Reduktion der Dosis des systemischen Kortikosteroids oder einer anderen immunsuppressiven Therapie um mindestens 50 % Da das Ergebnis nach 24 Wochen gemessen wird, wird nur eine Gruppe analysiert. Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Kontrolle der Augenentzündung, beurteilt anhand klinischer Kriterien, gemäß Standardmethoden
Zeitfenster: Woche 24
Reduktion der AC-Zellaktivität und/oder Glastrübung um 2 Grade. Reduktion chorioretinaler Infiltrate oder Reduktion retinaler Vaskulitis. Verringerung des zystoiden Makulaödems und/oder der Netzhautentzündung. Da die Ergebnismessung bei 24 Wochen liegt, wird nur eine Gruppe analysiert. Alle Probanden erhielten während der ersten 24 Wochen unverblindet 10 mg/kg Abatacept.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e7035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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