Абатацепт в лечении увеита
30 января 2019 г. обновлено: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Открытое исследование фазы II абатацепта (Orencia) при лечении рефрактерного неинфекционного увеита.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности абатацепта при лечении увеита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с угрожающим зрению аутоиммунным увеитом
- отсутствие ответа на преднизолон и по крайней мере один другой системный иммунодепрессант или непереносимость таких препаратов из-за побочных эффектов
Критерий исключения:
- серьезное сопутствующее заболевание, которое могло помешать участию субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сначала открытый абатацепт, затем 5 мг/кг абатацепта
10 мг/кг абатацепта (6 месяцев).
Затем 5 мг/кг абатацепта (18 месяцев)
|
Субъекты будут получать примерно 10 мг/кг с округлением до ближайших 25 мг в течение первых 6 месяцев испытания. Через 6 месяцев субъекты будут рандомизированы для получения либо 5 мг/кг, либо 10 мг/кг. Абатацепт будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После первоначального введения абатацепт будет вводиться через 2 и 4 недели после первой инфузии, а затем каждые 4 недели в течение 2 лет.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сначала открытый абатацепт, затем 10 мг/кг абатацепта
10 мг/кг абатацепта (6 месяцев).
Затем 10 мг/кг абатацепта (18 месяцев)
|
Субъекты будут получать примерно 10 мг/кг с округлением до ближайших 25 мг в течение первых 6 месяцев испытания. Через 6 месяцев субъекты будут рандомизированы для получения либо 5 мг/кг, либо 10 мг/кг. Абатацепт будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После первоначального введения абатацепт будет вводиться через 2 и 4 недели после первой инфузии, а затем каждые 4 недели в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
количество участников с нежелательными явлениями
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением на 2 или более строк остроты зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: Неделя 24
|
улучшение на 2 или более строк остроты зрения с наибольшей коррекцией. При оценке исхода на сроке 24 недели анализируется только одна группа.
Все субъекты получали абатацепт открытым способом в дозе 10 мг/кг в течение первых 24 недель.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников со снижением системной кортикостероидной или другой иммуносупрессивной терапии не менее чем на 50%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Снижение дозы системных кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии не менее чем на 50%. При оценке исхода через 24 недели анализируется только одна группа.
Все субъекты получали абатацепт открытым способом в дозе 10 мг/кг в течение первых 24 недель.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с контролем воспаления глаз, согласно клиническим критериям, в соответствии со стандартными методами
Временное ограничение: Неделя 24
|
Снижение клеточной активности АЦ и/или помутнения стекловидного тела на 2 степени.
Уменьшение хориоретинальных инфильтратов или уменьшение васкулита сетчатки.
Уменьшение кистозного макулярного отека и/или воспаления сетчатки.
Поскольку мера исхода составляет 24 недели, анализируется только одна группа.
Все субъекты получали абатацепт открытым способом в дозе 10 мг/кг в течение первых 24 недель.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e7035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .