Abatacept en el tratamiento de la uveítis
30 de enero de 2019 actualizado por: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University
Un ensayo abierto de fase II de abatacept (Orencia) en el tratamiento de la uveítis no infecciosa refractaria.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de abatacept en el tratamiento de la uveítis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con uveítis autoinmune que amenaza la visión
- falta de respuesta a la prednisona y al menos a otro inmunosupresor sistémico, o intolerancia a dichos medicamentos debido a los efectos secundarios
Criterio de exclusión:
- enfermedad concomitante grave que podría interferir con la participación del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: abatacept de etiqueta abierta primero, luego 5 mg/kg de abatacept
Abatacept 10 mg/kg (6 meses).
Luego 5 mg/kg de abatacept (18 meses)
|
Los sujetos recibirán aproximadamente 10 mg/kg redondeados a los 25 mg más cercanos durante los primeros 6 meses del ensayo. A los 6 meses, los sujetos serán aleatorizados para recibir 5 mg/kg o 10 mg/kg. Abatacept se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos. Después de la administración inicial, se administrará abatacept a las 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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Experimental: abatacept de etiqueta abierta primero, luego 10 mg/kg de abatacept
Abatacept 10 mg/kg (6 meses).
Luego 10 mg/kg de abatacept (18 meses)
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Los sujetos recibirán aproximadamente 10 mg/kg redondeados a los 25 mg más cercanos durante los primeros 6 meses del ensayo. A los 6 meses, los sujetos serán aleatorizados para recibir 5 mg/kg o 10 mg/kg. Abatacept se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos. Después de la administración inicial, se administrará abatacept a las 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, a partir de entonces, cada 4 semanas hasta por 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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número de participantes con eventos adversos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejora de 2 o más líneas de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Semana 24
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mejoría de 2 o más líneas de agudeza visual mejor corregida Con la medida de resultado a las 24 semanas, solo se analiza un grupo.
Todos los sujetos recibieron abatacept de forma abierta a 10 mg/kg durante las primeras 24 semanas.
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Semana 24
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Número de participantes con reducción de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora en al menos un 50 %
Periodo de tiempo: Semana 24
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Reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora en al menos un 50% Con la medida de resultado a las 24 semanas, solo se analiza un grupo.
Todos los sujetos recibieron abatacept de forma abierta a 10 mg/kg durante las primeras 24 semanas.
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Semana 24
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Número de participantes con control de la inflamación ocular, juzgados según criterios clínicos, según métodos estándar
Periodo de tiempo: Semana 24
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Reducción de la actividad celular AC y/o turbidez vítrea en 2 grados.
Reducción de infiltrados coriorretinianos o reducción de vasculitis retinianas.
Reducción del edema macular cistoideo y/o inflamación retiniana.
Con la medida de resultado a las 24 semanas, solo se analiza un grupo.
Todos los sujetos recibieron abatacept de forma abierta a 10 mg/kg durante las primeras 24 semanas.
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e7035
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