Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept i behandlingen af ​​uveitis

30. januar 2019 opdateret af: Eric B. Suhler, Oregon Health and Science University

Et åbent, fase II-forsøg med Abatacept (Orencia) til behandling af refraktær ikke-infektiøs uveitis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​abatacept til behandling af uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med synstruende autoimmun uveitis
  • manglende respons på prednison og mindst ét ​​andet systemisk immunsuppressivt middel eller intolerance over for sådanne lægemidler på grund af bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åbent abatacept først, derefter 5 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 måneder). Derefter 5 mg/kg abatacept (18 måneder)
Medicin: Abatacept

Forsøgspersonerne vil modtage ca. 10 mg/kg afrundet til nærmeste 25 mg i de første 6 måneder af forsøget. Efter 6 måneder vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg.

Abatacept vil blive administreret som en 30-minutters intravenøs infusion. Efter den indledende administration vil abatacept blive givet 2 og 4 uger efter den første infusion og hver 4. uge derefter i op til 2 år.

Andre navne:
  • orencia
Eksperimentel: åbent abatacept først, derefter 10 mg/kg abatacept
10 mg/kg abatacept (6 måneder). Derefter 10 mg/kg abatacept (18 måneder)
Medicin: Abatacept

Forsøgspersonerne vil modtage ca. 10 mg/kg afrundet til nærmeste 25 mg i de første 6 måneder af forsøget. Efter 6 måneder vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret til at modtage enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg.

Abatacept vil blive administreret som en 30-minutters intravenøs infusion. Efter den indledende administration vil abatacept blive givet 2 og 4 uger efter den første infusion og hver 4. uge derefter i op til 2 år.

Andre navne:
  • orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
antal deltagere med uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring med 2 eller flere linier af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Uge 24
forbedring med 2 eller flere linjer med bedst korrigeret synsstyrke Med resultatmålet på 24 uger, analyseres kun én gruppe. Alle forsøgspersonerne fik åbent abatacept med 10 mg/kg i løbet af de første 24 uger.
Uge 24
Antal deltagere med reduktion i systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi med mindst 50 %
Tidsramme: Uge 24
Reduktion af dosis af systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling med mindst 50 %. Med resultatmålet ved 24 uger, analyseres kun én gruppe. Alle forsøgspersonerne fik åbent abatacept med 10 mg/kg i løbet af de første 24 uger.
Uge 24
Antal deltagere med kontrol over øjenbetændelse, som bedømt på kliniske kriterier, i henhold til standardmetoder
Tidsramme: Uge 24
Reduktion af AC cellulær aktivitet og/eller glasagtig uklarhed med 2 grader. Reduktion af chorioretinal infiltrater eller reduktion af retinal vaskulitis. Reduktion af cystoid makulaødem og/eller retinal inflammation. Med et resultatmål på 24 uger, analyseres kun én gruppe. Alle forsøgspersonerne fik åbent abatacept med 10 mg/kg i løbet af de første 24 uger.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric B. Suhler, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e7035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner