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ICT-107 免疫治疗多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的研究

2017年2月10日 更新者：Precision Life Sciences Group

ICT-107 在切除和放化疗后新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的安全性和有效性的随机、双盲、对照 IIb 期研究

这是一项 2 期多中心研究，旨在确定 ICT-107 在治疗一种称为多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的脑肿瘤中的安全性和有效性。 ICT-107是一种免疫疗法，通过刺激患者的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 患者必须是新诊断出患有 GBM 且尚未接受化放疗的患者。 患者的一些白细胞 (WBC) 将被取出并在实验室中用纯化的抗原进行培养，类似于 GBM 细胞。 暴露于肿瘤抗原的患者自身的 WBC/DC 将在几个月内作为疫苗返回给患者。 ICT-107 疫苗的目标是刺激患者的免疫反应，以杀死手术和化疗后剩余的 GBM 肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的 2 期研究是一项随机、双盲、对照研究，旨在研究 ICT-107 在切除和放化疗后新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的安全性和有效性。 第一阶段临床试验在一项小型开放标签研究中证明了安全性和有前途的疗效。 本研究的目的是提供来自更大规模的对照临床试验的信息。 患者必须是新诊断出患有 GBM 且尚未接受化放疗的患者。 患者在参加研究之前将进行肿瘤切除术、磁共振成像 (MRI) 和肿瘤评估。 术后治疗包括 6 周的化疗 (TMZ) 和放疗，然后是清除期。 在筛选和知情同意后，患者将在研究地点进行单采血液成分术以收集外周血单核细胞（PBMC）。 单采血液成分术产品将被送到一个中央站点，在那里单核细胞将被纯化并培养成树突状细胞 (DC)。 DC将用对应于肿瘤抗原的免疫原性表位的合成肽脉冲。 然后将脉冲树突细胞等分并冷冻，然后运回现场。 患者将皮内回输自体树突状细胞。 对照组将接受非脉冲自体 DC。 患者将按年龄以 2:1 的比例随机分配至 ICT-107 或对照组。患者将接受至少四次皮内注射 ICT-107 疫苗和维持阶段的额外疫苗。 主要目的是比较接受 ICT-107 治疗的患者与对照组患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • South Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊，初步诊断为GBM。 患者必须是新诊断出患有 GBM 且尚未接受化放疗的患者。
  2. ≥ 18 岁
  3. HLA-A1 或 HLA-A2 阳性
  4. KPS评分≥70%

  5. 基线血液学研究和化学概况必须符合以下标准：

    血红蛋白 (Hgb) > 9.9 g/dL 总粒细胞计数 > 1000/mm3 血小板计数 > 100,000/mm3 血尿素氮 (BUN) < 30 mg/dL 肌酐 < 2 mg/dL 碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 4 倍正常上限 (ULN) 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.6 倍对照，除非有治疗需要

  6. 有生育能力的女性患者血清妊娠试验必须为阴性
  7. 如果不是手术绝育，育龄男性和女性患者必须使用双重屏障避孕（激素；宫内节育器；屏障）
  8. 足够的石蜡包埋肿瘤样本用于分析 MGMT 甲基化状态
  9. 由患者或合法授权代表审核并签署的书面知情同意书、病历发布表和健康保险流通与责任法案 (HIPAA)

排除标准：

  1. 复发性疾病
  2. 放射外科，包括伽玛刀、基于直线加速器的放射外科、射波刀和 Gliadel 晶片放置
  3. 存在任何其他活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
  4. 严重的肺部、心脏或其他全身性疾病
  5. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  6. 存在需要用抗生素/抗病毒药物积极治疗的急性感染；允许预防性给药
  7. 自身免疫性疾病的已知病史
  8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他严重的医学疾病
  9. 哺乳
  10. 在入组后 30 天内接受过任何其他治疗性研究药物
  11. 在首次接种研究疫苗之前，将类固醇（地塞米松）减少至最多 2 毫克，每天两次 (BID)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICT-107
用来自肿瘤抗原的免疫原性肽脉冲的自体树突细胞
生物：ICT-107
用免疫原性抗原脉冲的自体树突细胞
安慰剂比较：控制
未用抗原脉冲的自体树突细胞
生物：安慰剂DC
未用抗原脉冲的自体树突状细胞 (DC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：2 -3年
目的是比较接受 ICT 107 治疗的患者与接受治疗的患者的总生存期 (OS)。 OS 定义为从随机分组到死亡日期或已知患者存活的最后日期（如果未观察到死亡）的时间 所有随机分组的患者都包含在意向治疗分析中
2 -3年
HLA-A2 患者的总生存期
大体时间：2-3年
预定义亚群的总体存活率。 所有随机分配的患者都包括在意向治疗分析中。
2-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2-3年

次要终点

  • PFS 定义为从随机化到记录到进展性疾病 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）或已知存活和无进展（如果未观察到进展或死亡）的最后日期的时间。
  • 人群是所有随机化的 ITT 患者。
2-3年
HLA-A2 患者的无进展生存期
大体时间：2-3岁

预先指定的 HLA-A2 单倍型患者亚群的无进展生存期。

意向治疗人群包括所有随机分配的患者。 PFS 定义为从随机化到记录到进展性疾病 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）或已知存活和无进展（如果未观察到进展或死亡）的最后日期的时间
2-3岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Precision Life Sciences Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT-107-201

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