Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoterapie ICT-107 u multiformního glioblastomu (GBM)

10. února 2017 aktualizováno: Precision Life Sciences Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIb bezpečnosti a účinnosti ICT-107 u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM) po resekci a chemoradiaci

Toto je multicentrická studie fáze 2, která má určit bezpečnost a účinnost ICT-107 při léčbě typu mozkového nádoru zvaného Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 je imunoterapie, při které bude imunitní odpověď pacienta stimulována k zabíjení nádorových buněk. Pacienti musí být nově diagnostikováni s GBM a ještě nebyli podrobeni chemoradiaci. Některé bílé krvinky (WBC) pacienta budou odebrány a kultivovány v laboratoři s purifikovanými antigeny, podobně jako na buňkách GBM. Vlastní WBC/DC pacienta, které byly vystaveny nádorovým antigenům, budou poté vráceny pacientovi jako vakcína po dobu několika měsíců. Cílem je, aby vakcína ICT-107 stimulovala imunitní odpověď pacienta, aby zabila zbývající nádorové buňky GBM po operaci a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ICT-107 u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM) po resekci a chemoradiaci. Klinická studie fáze 1 prokázala bezpečnost a slibnou účinnost v malé, otevřené studii. Účelem této studie je poskytnout informace z větší, kontrolované klinické studie. Pacienti musí být nově diagnostikováni s GBM a ještě nebyli podrobeni chemoradiaci. Pacienti budou mít před zařazením do studie resekci nádoru, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a posouzení nádoru. Pooperační léčba sestává z 6 týdnů chemoterapie (TMZ) a ozařování s následným vymývacím obdobím. Po screeningu a informovaném souhlasu pacienti podstoupí aferézu v místě studie za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Produkt aferézy bude odeslán do centrálního místa, kde budou monocyty purifikovány a kultivovány do dendritických buněk (DC). DC budou pulzovány syntetickými peptidy, které odpovídají imunogenním epitopům nádorových antigenů. Pulzní dendritické buňky budou poté rozděleny na alikvoty a zmrazeny před odesláním zpět na místo. Pacienti budou mít autologní DC reinfuzi intradermálně. Kontrolní skupina obdrží nepulzovaný autologní DC. Pacienti budou randomizováni podle věku v poměru 2:1 k ICT-107 nebo kontrole. Pacienti dostanou alespoň čtyři intradermální injekce vakcíny ICT-107 a další vakcínu během udržovací fáze. Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených ICT-107 oproti kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno, prvotní diagnóza GBM. Pacienti musí být nově diagnostikováni s GBM a ještě nebyli podrobeni chemoradiaci.
  2. ≥ 18 let
  3. HLA-A1 nebo HLA-A2 pozitivní
  4. Skóre KPS ≥ 70 %

  5. Základní hematologické studie a chemické profily musí splňovat následující kritéria:

    Hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dl celkový počet granulocytů > než 1000/mm3 počet krevních destiček > 100 000/mm3 močovinový dusík v krvi (BUN) < 30 mg/dl kreatinin < 2 mg/dl alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST ) a alaninaminotransferáza (ALT) < 4x horní hranice normálního (ULN) protrombinového času (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,6x kontrola, pokud to není terapeuticky odůvodněno

  6. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  7. Pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí muži a ženy ve fertilním věku používat dvojitou bariérovou antikoncepci (hormonální; nitroděložní tělísko; bariérová)
  8. Dostatek vzorku tumoru zalitého v parafínu pro analýzu MGMT methylačního stavu
  9. Písemný informovaný souhlas, formulář uvolnění lékařských záznamů a zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) zkontrolovány a podepsány pacientem nebo zákonně oprávněnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující onemocnění
  2. Radiochirurgie včetně gama nože, radiochirurgie na bázi lineárního urychlovače, CyberKnife a umístění gliadelské destičky
  3. Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity nebo předchozí malignita v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
  4. Těžké plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění
  5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  6. Přítomnost akutní infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky/antivirotiky; profylaktické podávání je povoleno
  7. Známá anamnéza autoimunitní poruchy
  8. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné závažné zdravotní onemocnění
  9. Kojení
  10. Do 30 dnů od zařazení do studie jste obdrželi jakoukoli jinou terapeutickou zkoumanou látku
  11. Snížení steroidů (dexamethason) na maximálně 2 mg dvakrát denně (BID) před prvním podáním studované vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICT-107
Autologní dendritické buňky pulzované imunogenními peptidy z nádorových antigenů
Biologický: ICT-107
Autologní dendritické buňky pulzované imunogenními antigeny
Komparátor placeba: Řízení
Autologní dendritické buňky, které nebyly pulzovány antigeny
Biologický: Placebo DC
Autologní dendritické buňky (DC), které nebyly pulzovány antigeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2-3 roky
Cílem je porovnat celkové přežití (OS) u pacientů léčených ICT 107 oproti kontrole. OS definovaný jako doba od randomizace do data úmrtí nebo posledního data, kdy je pacient naživu (pokud smrt není pozorována) Všichni randomizovaní pacienti jsou zahrnuti do analýzy záměru léčby
2-3 roky
Celkové přežití u pacientů s HLA-A2
Časové okno: 2-3 roky
Celkové přežití v předem definované subpopulaci. Do analýzy záměru léčby jsou zahrnuti všichni randomizovaní pacienti.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2-3 roky

Sekundární koncové body

  • PFS je definována jako doba od randomizace do data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo poslední datum známé naživu a bez progrese, pokud není pozorována progrese nebo smrt.
  • Populace jsou všichni randomizovaní pacienti ITT.
2-3 roky
Přežití bez progrese u pacientů s HLA-A2
Časové okno: 2-3 roky

Přežití bez progrese u předem specifikované subpopulace pacientů s haplotypem HLA-A2.

Populace se záměrem léčit zahrnuje všechny randomizované pacienty. PFS je definována jako doba od randomizace do data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo poslední datum známé naživu a bez progrese, pokud není pozorována progrese nebo smrt
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precision Life Sciences Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT-107-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na ICT-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit