Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii ICT-107 w glejaku wielopostaciowym (GBM)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Precision Life Sciences Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji i chemioradioterapii

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 w leczeniu typu guza mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym (GBM). ICT-107 to immunoterapia, w której odpowiedź immunologiczna pacjenta będzie stymulowana w celu zabicia komórek nowotworowych. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii. Część białych krwinek (WBC) pacjenta zostanie usunięta i wyhodowana w laboratorium z oczyszczonymi antygenami, podobnymi do tych na komórkach GBM. Własne WBC/DC pacjenta, które zostały wystawione na działanie antygenów nowotworowych, zostaną następnie zwrócone pacjentowi jako szczepionka przez kilka miesięcy. Celem szczepionki ICT-107 jest stymulowanie odpowiedzi immunologicznej pacjenta w celu zabicia pozostałych komórek nowotworowych GBM po operacji i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie fazy 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji i chemioradioterapii. Badanie kliniczne fazy 1 wykazało bezpieczeństwo i obiecującą skuteczność w małym, otwartym badaniu. Celem tego badania jest dostarczenie informacji z większego, kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii. Pacjenci zostaną poddani resekcji guza, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ocenie guza przed włączeniem do badania. Leczenie pooperacyjne obejmuje 6-tygodniową chemioterapię (TMZ) i radioterapię, po których następuje okres wymywania. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani aferezie w miejscu badania w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Produkt aferezy zostanie wysłany do centralnego ośrodka, gdzie monocyty zostaną oczyszczone i wyhodowane w komórki dendrytyczne (DC). DC będzie pulsować syntetycznymi peptydami, które odpowiadają immunogennym epitopom antygenów nowotworowych. Pulsowane komórki dendrytyczne zostaną następnie podzielone na porcje i zamrożone przed wysyłką z powrotem na miejsce. Pacjenci otrzymają śródskórną reinfuzję autologicznych DC. Grupa kontrolna otrzyma nieimpulsowe autologiczne DC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni według wieku w stosunku 2:1 do ICT-107 lub grupy kontrolnej. Pacjenci otrzymają co najmniej cztery śródskórne wstrzyknięcia szczepionki ICT-107 i dodatkową szczepionkę podczas fazy podtrzymującej. Głównym celem jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych ICT-107 w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone, wstępne rozpoznanie GBM. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii.
  2. ≥ 18 lat
  3. HLA-A1 lub HLA-A2 dodatni
  4. Wynik KPS ≥ 70%

  5. Wyjściowe badania hematologiczne i profile chemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

    Hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dl całkowita liczba granulocytów > niż 1000/mm3 liczba płytek krwi > 100 000/mm3 azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl kreatynina < 2 mg/dl fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST ) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 4x górna granica normy (GGN) czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤ 1,6x kontrola, chyba że jest to uzasadnione terapeutycznie

  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  7. W przypadku braku sterylności chirurgicznej pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (hormonalną; wkładkę wewnątrzmaciczną; barierową).
  8. Wystarczająca ilość próbki guza zatopiona w parafinie do analizy statusu metylacji MGMT
  9. Pisemna świadoma zgoda, formularz wydania dokumentacji medycznej oraz ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przejrzane i podpisane przez pacjenta lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca choroba
  2. Radiochirurgia, w tym Gamma Knife, radiochirurgia oparta na akceleratorach liniowych, CyberKnife i umieszczenie płytki Gliadel
  3. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  4. Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa
  5. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  6. Obecność ostrej infekcji wymagającej aktywnego leczenia antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi; dozwolone jest podawanie profilaktyczne
  7. Znana historia choroby autoimmunologicznej
  8. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna poważna choroba medyczna
  9. Karmienie piersią
  10. Otrzymał jakikolwiek inny badany środek terapeutyczny w ciągu 30 dni od rejestracji
  11. Zmniejszenie dawki steroidów (deksametazonu) do maksymalnie 2 mg dwa razy dziennie (BID) przed pierwszym podaniem badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICT-107
Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano immunogennymi peptydami z antygenów nowotworowych
Biologiczny: ICT-107
Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano antygenami immunogennymi
Komparator placebo: Kontrola
Autologiczne komórki dendrytyczne, które nie były pulsowane antygenami
Biologiczny: Placebo DC
Autologiczne komórki dendrytyczne (DC), które nie były pulsowane antygenami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 23 lata
Celem jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych ICT 107 w porównaniu z grupą kontrolną. OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej daty żywego pacjenta (jeśli nie zaobserwowano zgonu) Wszyscy randomizowani pacjenci są włączeni do analizy zgodnej z zamiarem leczenia
23 lata
Całkowite przeżycie u pacjentów z HLA-A2
Ramy czasowe: 2-3 lata
Całkowite przeżycie w predefiniowanej subpopulacji. Wszyscy randomizowani pacjenci są włączeni do analizy zgodnej z zamiarem leczenia.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2-3 lata

drugorzędowe punkty końcowe

  • PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub jako ostatnia data znana jako żywa i wolna od progresji, jeśli nie obserwuje się progresji lub zgonu.
  • Populacja to wszyscy randomizowani pacjenci ITT.
2-3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z HLA-A2
Ramy czasowe: 2-3 lata

Przeżycie wolne od progresji w określonej subpopulacji pacjentów z haplotypem HLA-A2.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub jako ostatnia data znana jako żywa i wolna od progresji, jeśli nie obserwuje się progresji lub zgonu
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-107-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ICT-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj