En studie av ICT-107 immunterapi vid Glioblastom Multiforme (GBM)
10 februari 2017 uppdaterad av: Precision Life Sciences Group
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas IIb-studie av säkerheten och effekten av ICT-107 hos nydiagnostiserade patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) efter resektion och kemoradiation
Detta är en fas 2, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av ICT-107 vid behandling av en typ av hjärntumör som kallas Glioblastoma Multiforme (GBM).
ICT-107 är en immunterapi där patientens immunsvar stimuleras för att döda tumörcellerna.
Patienter måste vara nydiagnostiserade med GBM och ännu inte fått kemoradiation.
En del av patientens vita blodkroppar (WBC) kommer att tas bort och odlas i ett laboratorium med renade antigener, liknande de på GBM-celler.
Patientens egna WBC/DC som har exponerats för tumörantigener kommer sedan att ges tillbaka till patienten som ett vaccin under flera månader.
Målet är att vaccinet ICT-107 ska stimulera patientens immunsvar att döda de återstående GBM-tumörcellerna efter operation och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna fas 2-studien är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av säkerheten och effekten av ICT-107 hos nydiagnostiserade patienter med glioblastoma multiforme (GBM) efter resektion och kemoradiation.
Den kliniska fas 1-prövningen visade säkerhet och lovande effekt i en liten, öppen studie.
Syftet med denna studie är att ge information från en större, kontrollerad klinisk prövning.
Patienter måste vara nydiagnostiserade med GBM och ännu inte fått kemoradiation.
Patienterna kommer att ha genomgått tumörresektion, magnetisk resonanstomografi (MRT) och tumörbedömning innan de registrerades i studien.
Postkirurgisk behandling består av 6 veckors kemoterapi (TMZ) och strålning följt av en tvättperiod.
Efter screening och informerat samtycke kommer patienter att genomgå aferes på studieplatsen för insamling av perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Aferesprodukt kommer att skickas till en central plats där monocyter kommer att renas och odlas till dendritiska celler (DC).
DC kommer att pulsas med syntetiska peptider som motsvarar immunogena epitoper av tumörantigener.
De pulserade dendritiska cellerna kommer sedan att alikvoteras och frysas innan de skickas tillbaka till platsen.
Patienterna kommer att få de autologa DCs återinfunderade intradermalt.
En kontrollgrupp kommer att ta emot opulsad autolog DC.
Patienterna kommer att randomiseras efter ålder i förhållandet 2:1 till ICT-107 eller kontroll. Patienterna kommer att få minst fyra intradermala injektioner av ICT-107-vaccinet och ytterligare vaccin under en underhållsfas.
Det primära målet är att jämföra total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlas med ICT-107 jämfört med kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
South Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birbingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Jewish Hospital Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Sammons Cancer Center (Baylor)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad, initial diagnos av GBM. Patienter måste vara nydiagnostiserade med GBM och ännu inte fått kemoradiation.
- ≥ 18 år
- HLA-A1 eller HLA-A2 positiv
- KPS-poäng på ≥ 70 %
Hematologiska grundstudier och kemiprofiler måste uppfylla följande kriterier:
Hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL totalt granulocytantal > än 1000/mm3 trombocytantal > 100 000/mm3 blodureakväve (BUN) < 30 mg/dL kreatinin < 2 mg/dL alkaliskt fosfatas (ALP), aspartat (ASTAST) ) och alaninaminotransferas (ALT) < 4x övre gräns för normal (ULN) protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x kontroll om det inte är terapeutiskt motiverat
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest
- Om de inte är kirurgiskt sterila måste manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder använda dubbelbarriär preventivmedel (hormonell; intrauterin enhet; barriär)
- Tillräckligt med paraffininbäddat tumörprov för analys av MGMT-metyleringsstatus
- Skriftligt informerat samtycke, formulär för frigivning av medicinska journaler och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) granskat och undertecknat av patienten eller juridiskt auktoriserade representanter
Exklusions kriterier:
- Återkommande sjukdom
- Radiokirurgi inklusive Gamma Knife, linjäracceleratorbaserad radiokirurgi, CyberKnife och placering av Gliadel wafer
- Förekomst av någon annan aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
- Allvarlig lung-, hjärt- eller annan systemisk sjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA)
- Förekomst av en akut infektion som kräver aktiv behandling med antibiotika/antivirala medel; profylaktisk administrering är tillåten
- Känd historia av en autoimmun sjukdom
- Känd human immunbristvirus (HIV) positivitet eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Amning
- Fick något annat terapeutiskt prövningsmedel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Minskning av steroider (dexametason) till maximalt 2 mg två gånger om dagen (BID) före den första administreringen av studievaccinet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICT-107
Autologa dendritiska celler pulserade med immunogena peptider från tumörantigener
|
Autologa dendritiska celler pulserade med immunogena antigener
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Autologa dendritiska celler som inte har pulserats med antigener
|
Autologa dendritiska celler (DC) som inte har pulserats med antigener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 23 år
|
Målet är att jämföra total överlevnad (OS) hos patienter som behandlas med ICT 107 jämfört med kontroll.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller sista datum patienten känd i livet (om döden inte observeras) Alla randomiserade patienter ingår i Intent to Treat-analysen
|
23 år
|
|
Total överlevnad hos HLA-A2-patienter
Tidsram: 2-3 år
|
Total överlevnad i en fördefinierad delpopulation.
Alla randomiserade patienter ingår i intent-to-treat-analys.
|
2-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 2-3 år
|
Sekundära slutpunkter
|
2-3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad hos HLA-A2-patienter
Tidsram: 2-3 år
|
Progressionsfri överlevnad i en fördefinierad subpopulation av patienter med HLA-A2-haplotyp. Intent to Treat-populationen inkluderar alla randomiserade patienter. PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först, eller sista datum som är känt vid liv och progressionsfri om progression eller död inte observeras |
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-107-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .