Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICT-107-immunoterapiasta glioblastooma multiformessa (GBM)

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Precision Life Sciences Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen IIb tutkimus ICT-107:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on Glioblastoma Multiforme (GBM) resektion ja kemosäteilyhoidon jälkeen

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa määritetään ICT-107:n turvallisuus ja tehokkuus Glioblastoma Multiforme (GBM) -nimisen aivokasvaintyypin hoidossa. ICT-107 on immunoterapia, jossa potilaan immuunivastetta stimuloidaan tappamaan kasvainsoluja. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu GBM, eivätkä he vielä saaneet kemosäteilyä. Osa potilaan valkosoluista (WBC) poistetaan ja niitä viljellään laboratoriossa puhdistetuilla antigeeneillä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin GBM-soluissa. Potilaan omat WBC/DC-solut, jotka ovat altistuneet kasvainantigeeneille, annetaan sitten takaisin potilaalle rokotteena useiden kuukausien ajan. Tavoitteena on, että ICT-107-rokote stimuloi potilaan immuunivastetta ja tappaa jäljellä olevat GBM-kasvainsolut leikkauksen ja kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu vaiheen 2 tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ICT-107:n turvallisuudesta ja tehosta vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM) resektion ja kemosäteilyhoidon jälkeen. Vaiheen 1 kliininen tutkimus osoitti turvallisuuden ja lupaavan tehon pienessä avoimessa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa laajemmasta, kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu GBM, eivätkä he vielä saaneet kemosäteilyä. Potilaille on tehty kasvainresektio, magneettikuvaus (MRI) ja kasvainarviointi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Leikkauksen jälkeinen hoito koostuu 6 viikon kemoterapiasta (TMZ) ja säteilystä, jota seuraa huuhtelujakso. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille tehdään afereesi tutkimuspaikalla perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) keräämiseksi. Afereesituote lähetetään keskuspaikkaan, jossa monosyytit puhdistetaan ja viljellään dendriittisoluiksi (DC). DC:tä pulssitaan synteettisillä peptideillä, jotka vastaavat kasvainantigeenien immunogeenisiä epitooppeja. Pulssoidut dendriittisolut jaetaan sitten eriin ja pakastetaan ennen kuin ne lähetetään takaisin paikalle. Potilaille autologiset DC:t infusoidaan uudelleen ihonsisäisesti. Kontrolliryhmä saa pulssittoman autologisen DC:n. Potilaat satunnaistetaan iän mukaan suhteessa 2:1 ICT-107:ään tai kontrolliin. Potilaat saavat vähintään neljä ihonsisäistä ICT-107-rokotetta ja lisärokotteen ylläpitovaiheen aikana. Ensisijainen tavoite on verrata ICT-107-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu, ensimmäinen GBM-diagnoosi. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu GBM, eivätkä he vielä saaneet kemosäteilyä.
  2. ≥ 18 vuotta
  3. HLA-A1 tai HLA-A2 positiivinen
  4. KPS-tulos ≥ 70 %

  5. Hematologisten perustutkimusten ja kemiallisten profiilien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    Hemoglobiini (Hgb) > 9,9 g/dl granulosyyttien kokonaismäärä > yli 1000/mm3 verihiutalemäärä > 100 000/mm3 veren urea typpi (BUN) < 30 mg/dl kreatiniini < 2 mg/dl alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi ) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 4x normaalin yläraja (ULN) protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,6x kontrolli, ellei se ole terapeuttisesti perusteltua

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen
  7. Jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä, hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä kaksoisesteehkäisyä (hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta, estettä)
  8. Riittävä parafiiniin upotettu kasvainnäyte MGMT-metylaatiotilan analysoimiseksi
  9. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tarkastama ja allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, sairauskertomuslomake ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki (HIPAA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva sairaus
  2. Radiokirurgia, mukaan lukien Gamma Knife, lineaarikiihdytinpohjainen radiokirurgia, CyberKnife ja Gliadel-kiekkojen sijoittaminen
  3. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  4. Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus
  5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  6. Akuutti infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa antibiooteilla/viruslääkkeillä; profylaktinen antaminen on sallittua
  7. Tunnettu autoimmuunisairaus
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus
  9. Imetys
  10. Sai minkä tahansa muun terapeuttisen tutkimusaineen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  11. Steroidien (deksametasonin) vähentäminen enintään 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (BID) ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICT-107
Autologiset dendriittisolut, jotka on pulssitettu kasvainantigeeneistä peräisin olevilla immunogeenisillä peptideillä
Biologinen: ICT-107
Autologiset dendriittisolut, jotka pulssittiin immunogeenisillä antigeeneillä
Placebo Comparator: Ohjaus
Autologiset dendriittisolut, joita ei ole pulsoitu antigeeneillä
Biologinen: Placebo DC
Autologiset dendriittisolut (DC), joita ei ole pulsoitu antigeeneillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Tavoitteena on verrata ICT 107 -hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä kontrolliin. Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivämäärä, jolloin potilas tiedetään olevan elossa (jos kuolemaa ei havaita) Kaikki satunnaistetut potilaat sisällytetään Intent to Treat -analyysiin
2-3 vuotta
HLA-A2-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ennalta määritetyssä alapopulaatiossa. Kaikki satunnaistetut potilaat sisällytetään hoitotarkoitusanalyysiin.
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2-3 vuotta

Toissijaiset päätepisteet

  • PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeiseksi elossa ja taudin etenemisestä vapaaksi tiedettynä, jos etenemistä tai kuolemaa ei havaita.
  • Populaatio on kaikki satunnaistetut ITT-potilaat.
2-3 vuotta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen HLA-A2-potilailla
Aikaikkuna: 2-3 vuotta

Progression vapaa eloonjääminen ennalta määritellyssä HLA-A2-haplotyypin potilaiden alapopulaatiossa.

Hoitoaikopopulaatio sisältää kaikki satunnaistetut potilaat. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeiseksi elossa ja taudin etenemisestä vapaana, jos etenemistä tai kuolemaa ei havaita.
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precision Life Sciences Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICT-107-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset ICT-107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa