Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунотерапии ICT-107 при мультиформной глиобластоме (GBM)

10 февраля 2017 г. обновлено: Precision Life Sciences Group

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы IIb безопасности и эффективности ICT-107 у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM) после резекции и химиолучевой терапии

Это многоцентровое исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности ICT-107 при лечении типа опухоли головного мозга, называемой мультиформной глиобластомой (GBM). ICT-107 представляет собой иммунотерапию, при которой иммунный ответ пациента будет стимулироваться для уничтожения опухолевых клеток. Пациенты должны быть недавно диагностированы с GBM и еще не получали химиолучевую терапию. Некоторые лейкоциты пациента (WBC) будут удалены и культивированы в лаборатории с очищенными антигенами, аналогичными антигенам клеток GBM. Собственные WBC/DC пациента, подвергшиеся воздействию опухолевых антигенов, затем будут возвращены пациенту в качестве вакцины в течение нескольких месяцев. Цель вакцины ICT-107 состоит в том, чтобы стимулировать иммунный ответ пациента, чтобы убить оставшиеся опухолевые клетки ГБМ после операции и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности ICT-107 у впервые диагностированных пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM) после резекции и химиолучевой терапии. Клиническое исследование фазы 1 продемонстрировало безопасность и многообещающую эффективность в небольшом открытом исследовании. Целью данного исследования является предоставление информации из более крупного контролируемого клинического исследования. Пациенты должны быть недавно диагностированы с GBM и еще не получали химиолучевую терапию. Пациентам будет проведена резекция опухоли, магнитно-резонансная томография (МРТ) и оценка опухоли до включения в исследование. Послеоперационное лечение состоит из 6 недель химиотерапии (ТМЗ) и облучения с последующим периодом вымывания. После скрининга и информированного согласия пациенты будут подвергаться аферезу в исследовательском центре для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК). Продукт афереза ​​будет отправлен в центральный центр, где моноциты будут очищены и культивированы в дендритные клетки (ДК). В ДК будут введены синтетические пептиды, соответствующие иммуногенным эпитопам опухолевых антигенов. Импульсные дендритные клетки затем будут разделены на аликвоты и заморожены перед отправкой обратно в центр. Пациентам будут реинфузировать аутологичные ДК внутрикожно. Контрольная группа получит неимпульсный аутологичный ДК. Пациенты будут рандомизированы по возрасту в соотношении 2:1 для ICT-107 или контрольной группы. Пациенты получат не менее четырех внутрикожных инъекций вакцины ICT-107 и дополнительную вакцину во время поддерживающей фазы. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших ICT-107, по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный, первоначальный диагноз ГБМ. Пациенты должны быть недавно диагностированы с GBM и еще не получали химиолучевую терапию.
  2. ≥ 18 лет
  3. HLA-A1 или HLA-A2 положительный
  4. Оценка KPS ≥ 70%

  5. Базовые гематологические исследования и профили биохимии должны соответствовать следующим критериям:

    Гемоглобин (Hgb) > 9,9 г/дл общее количество гранулоцитов > 1000/мм3 количество тромбоцитов > 100 000/мм3 азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл креатинин < 2 мг/дл щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 4-кратного верхнего предела нормы (ВГН) протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) ≤ 1,6-кратного контроля, если это не оправдано терапевтически

  6. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  7. При отсутствии хирургической стерильности пациенты детородного возраста мужского и женского пола должны использовать двойную барьерную контрацепцию (гормональную, внутриматочную спираль, барьерную).
  8. Образец опухоли, залитый парафином, в количестве, достаточном для анализа статуса метилирования MGMT
  9. Письменное информированное согласие, Форма выдачи медицинской документации и Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), проверенные и подписанные пациентом или законно уполномоченными представителями

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующее заболевание
  2. Радиохирургия, включая гамма-нож, радиохирургию на основе линейного ускорителя, CyberKnife и размещение пластины Gliadel
  3. Наличие любого другого активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи)
  4. Тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание
  5. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации New York Heart Association (NYHA)
  6. Наличие острой инфекции, требующей активного лечения антибиотиками/противовирусными препаратами; допускается профилактическое введение
  7. Известная история аутоиммунного заболевания
  8. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другое серьезное заболевание
  9. Грудное вскармливание
  10. Получал любой другой исследуемый терапевтический агент в течение 30 дней после регистрации
  11. Снижение дозы стероидов (дексаметазона) до максимальной дозы 2 мг два раза в день (дважды в день) перед первым введением исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКТ-107
Аутологичные дендритные клетки, обработанные иммуногенными пептидами опухолевых антигенов
Биологический: ИКТ-107
Аутологичные дендритные клетки с иммуногенными антигенами
Плацебо Компаратор: Контроль
Аутологичные дендритные клетки, которые не подвергались импульсному воздействию антигенов
Биологический: Плацебо, округ Колумбия
Аутологичные дендритные клетки (ДК), которые не были импульсно обработаны антигенами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 23 года
Цель состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших ICT 107, по сравнению с контролем. ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что пациент жив (если смерть не наблюдается) Все рандомизированные пациенты включаются в анализ намерения лечить
23 года
Общая выживаемость у пациентов с HLA-A2
Временное ограничение: 2-3 года
Общая выживаемость в предопределенной субпопуляции. Все рандомизированные пациенты включены в анализ с целью лечения.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2-3 года

Дополнительные конечные точки

  • ВБП определяется как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или последней даты, когда известно, что пациент жив и не прогрессирует, если прогрессирования или смерти не наблюдается.
  • Популяция – это все рандомизированные больные ИТТ.
2-3 года
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с HLA-A2
Временное ограничение: 2-3 года

Выживаемость без прогрессирования в предварительно определенной субпопуляции пациентов с гаплотипом HLA-A2.

Популяция, предназначенная для лечения, включает всех рандомизированных пациентов. ВБП определяется как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или последней даты, когда известно, что он жив и не прогрессирует, если прогрессирования или смерти не наблюдается.
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Precision Life Sciences Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICT-107-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКТ-107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться