Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ICT-107 Immunotherapie bij Glioblastoma Multiforme (GBM)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Precision Life Sciences Group

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase IIb-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ICT-107 bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom (GBM) na resectie en chemoradiatie

Dit is een fase 2, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van ICT-107 te bepalen bij de behandeling van een type hersentumor genaamd Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 is een immuuntherapie waarbij de immuunrespons van de patiënt wordt gestimuleerd om de tumorcellen te doden. Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met GBM en nog geen chemoradiatie hebben gekregen. Een deel van de witte bloedcellen (WBC) van de patiënt zal worden verwijderd en gekweekt in een laboratorium met gezuiverde antigenen, vergelijkbaar met die op GBM-cellen. De eigen leukocyten/DC's van de patiënt die aan de tumorantigenen zijn blootgesteld, worden vervolgens gedurende enkele maanden als vaccin aan de patiënt teruggegeven. Het doel is dat het ICT-107-vaccin de immuunrespons van de patiënt stimuleert om de resterende GBM-tumorcellen na chirurgie en chemotherapie te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde fase 2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ICT-107 bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom (GBM) na resectie en chemoradiatie. De klinische fase 1-studie toonde veiligheid en veelbelovende werkzaamheid aan in een kleine, open-label studie. Het doel van deze studie is om informatie te verschaffen over een grotere, gecontroleerde klinische studie. Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met GBM en nog geen chemoradiatie hebben gekregen. Patiënten zullen tumorresectie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en tumorbeoordeling hebben gehad voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Postoperatieve behandeling bestaat uit 6 weken chemotherapie (TMZ) en bestraling gevolgd door een wash-out periode. Na screening en geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten aferese op de onderzoekslocatie voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). Het afereseproduct wordt naar een centrale locatie gestuurd waar monocyten worden gezuiverd en gekweekt tot dendritische cellen (DC). DC zal worden gepulseerd met synthetische peptiden die corresponderen met immunogene epitopen van tumorantigenen. De gepulseerde dendritische cellen worden vervolgens in porties verdeeld en ingevroren voordat ze terug naar de locatie worden verzonden. Patiënten krijgen de autologe DC's intradermaal opnieuw toegediend. Een controlegroep krijgt ongepulste autologe DC. Patiënten worden gerandomiseerd naar leeftijd in een verhouding van 2:1 tot ICT-107 of controlegroep. Patiënten krijgen ten minste vier intradermale injecties van het ICT-107-vaccin en een aanvullend vaccin tijdens een onderhoudsfase. Het primaire doel is om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij patiënten die behandeld zijn met ICT-107 versus controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd, eerste diagnose van GBM. Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met GBM en nog geen chemoradiatie hebben gekregen.
  2. ≥ 18 jaar
  3. HLA-A1 of HLA-A2 positief
  4. KPS-score van ≥ 70%

  5. Baseline hematologische onderzoeken en chemieprofielen moeten aan de volgende criteria voldoen:

    Hemoglobine (Hgb) > 9,9 g/dl totaal aantal granulocyten > dan 1000/mm3 aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 bloedureumstikstof (BUN) < 30 mg/dl creatinine < 2 mg/dl alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST ) en alanineaminotransferase (ALAT) < 4x bovengrens van normaal (ULN) protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,6x controle tenzij therapeutisch gerechtvaardigd

  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  7. Als ze niet chirurgisch steriel zijn, moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dubbele barrière-anticonceptie gebruiken (hormonaal; intra-uterien apparaat; barrière).
  8. Voldoende in paraffine ingebed tumormonster voor analyse MGMT-methylatiestatus
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, Formulier vrijgave van medische dossiers en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) beoordeeld en ondertekend door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende ziekte
  2. Radiochirurgie inclusief Gamma Knife, op lineaire versneller gebaseerde radiochirurgie, CyberKnife en plaatsing van Gliadel-wafer
  3. Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
  4. Ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte
  5. Congestief hartfalen Klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
  6. Aanwezigheid van een acute infectie die een actieve behandeling met antibiotica/antivirale middelen vereist; profylactische toediening is toegestaan
  7. Bekende geschiedenis van een auto-immuunziekte
  8. Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of andere ernstige medische ziekte
  9. Borstvoeding
  10. Binnen 30 dagen na inschrijving een ander therapeutisch onderzoeksmiddel ontvangen
  11. Verlaging van steroïden (dexamethason) tot maximaal 2 mg tweemaal daags (BID) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICT-107
Autologe dendritische cellen gepulseerd met immunogene peptiden van tumorantigenen
Biologisch: ICT-107
Autologe dendritische cellen gepulseerd met immunogene antigenen
Placebo-vergelijker: Controle
Autologe dendritische cellen die niet zijn gepulst met antigenen
Biologisch: Placebo gelijkstroom
Autologe dendritische cellen (DC) die niet zijn gepulst met antigenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 23 jaar
Het doel is om de algehele overleving (OS) te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met ICT 107 versus controle. OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt in leven is (indien overlijden niet wordt waargenomen) Alle gerandomiseerde patiënten zijn opgenomen in de Intent to Treat-analyse
23 jaar
Algehele overleving bij HLA-A2-patiënten
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Totale overleving in een vooraf gedefinieerde subpopulatie. Alle gerandomiseerde patiënten worden opgenomen in de intent-to-treat-analyse.
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2-3 jaar

Secundaire eindpunten

  • PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de laatste datum die levend en progressievrij bekend is als geen progressie of overlijden wordt waargenomen.
  • Populatie is alle gerandomiseerde patiënten ITT.
2-3 jaar
Progressievrije overleving bij HLA-A2-patiënten
Tijdsspanne: 2-3 jaar

Progressievrije overleving in een vooraf gespecificeerde subpopulatie van patiënten met HLA-A2-haplotype.

Intent-to-treat-populatie omvat alle gerandomiseerde patiënten. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de laatste datum die levend bekend is en progressievrij als progressie of overlijden niet wordt waargenomen
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT-107-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op ICT-107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren