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Eine Studie zur ICT-107-Immuntherapie bei Glioblastoma Multiforme (GBM)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Precision Life Sciences Group

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ICT-107 bei neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) nach Resektion und Radiochemotherapie

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICT-107 bei der Behandlung einer Art von Hirntumor namens Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 ist eine Immuntherapie, bei der die Immunantwort des Patienten stimuliert wird, um die Tumorzellen abzutöten. Patienten müssen neu mit GBM diagnostiziert worden sein und noch keine Chemotherapie erhalten haben. Einige der weißen Blutkörperchen (WBC) des Patienten werden entfernt und in einem Labor mit gereinigten Antigenen, ähnlich denen auf GBM-Zellen, kultiviert. Die patienteneigenen WBC/DC, die den Tumorantigenen ausgesetzt waren, werden dem Patienten dann über mehrere Monate als Impfstoff wieder verabreicht. Ziel ist es, dass der ICT-107-Impfstoff die Immunantwort des Patienten stimuliert, um die verbleibenden GBM-Tumorzellen nach Operation und Chemotherapie abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-2-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ICT-107 bei neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) nach Resektion und Radiochemotherapie. Die klinische Phase-1-Studie zeigte die Sicherheit und vielversprechende Wirksamkeit in einer kleinen, offenen Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen aus einer größeren, kontrollierten klinischen Studie bereitzustellen. Patienten müssen neu mit GBM diagnostiziert worden sein und noch keine Chemotherapie erhalten haben. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einer Tumorresektion, einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Tumorbeurteilung unterzogen haben. Die postoperative Behandlung besteht aus 6 Wochen Chemotherapie (TMZ) und Bestrahlung, gefolgt von einer Auswaschphase. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Patienten am Studienort einer Apherese zur Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) unterzogen. Das Aphereseprodukt wird an eine zentrale Stelle geschickt, wo Monozyten gereinigt und zu dendritischen Zellen (DC) kultiviert werden. DC werden mit synthetischen Peptiden gepulst, die immunogenen Epitopen von Tumorantigenen entsprechen. Die gepulsten dendritischen Zellen werden dann aliquotiert und eingefroren, bevor sie zum Standort zurückgeschickt werden. Den Patienten werden die autologen DCs intradermal reinfundiert. Eine Kontrollgruppe erhält ungepulste autologe DC. Die Patienten werden nach Alter in einem Verhältnis von 2:1 zu ICT-107 oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten erhalten mindestens vier intradermale Injektionen des ICT-107-Impfstoffs und zusätzlichen Impfstoffs während einer Erhaltungsphase. Das primäre Ziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mit ICT-107 behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Erstdiagnose von GBM. Patienten müssen neu mit GBM diagnostiziert worden sein und noch keine Chemotherapie erhalten haben.
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. HLA-A1- oder HLA-A2-positiv
  4. KPS-Score von ≥ 70 %

  5. Hämatologische Ausgangsstudien und Chemieprofile müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    Hämoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL Granulozytengesamtzahl > als 1000/mm3 Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Blutharnstoffstickstoff (BUN) < 30 mg/dL Kreatinin < 2 mg/dL Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST ) und Alaninaminotransferase (ALT) < 4x Obergrenze der normalen (ULN) Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,6x Kontrolle, sofern nicht therapeutisch gerechtfertigt

  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben
  7. Wenn nicht chirurgisch sterilisiert, müssen männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter eine doppelte Barriere-Kontrazeption (hormonell; Intrauterinpessar; Barriere) anwenden.
  8. Ausreichende in Paraffin eingebettete Tumorprobe zur Analyse des MGMT-Methylierungsstatus
  9. Schriftliche Einverständniserklärung, Formular zur Freigabe medizinischer Aufzeichnungen und Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), überprüft und unterzeichnet von Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Krankheit
  2. Radiochirurgie einschließlich Gamma Knife, Linearbeschleuniger-basierte Radiochirurgie, CyberKnife und Platzierung von Gliadel-Wafern
  3. Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  4. Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankung
  5. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach New York Heart Association (NYHA)
  6. Vorhandensein einer akuten Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika/virostatischen Mitteln erfordert; Prophylaktische Verabreichung ist erlaubt
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  8. Bekannte Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung
  9. Stillen
  10. Erhalt eines anderen therapeutischen Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  11. Reduktion von Steroiden (Dexamethason) auf maximal 2 mg zweimal täglich (BID) vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICT-107
Autologe dendritische Zellen, gepulst mit immunogenen Peptiden von Tumorantigenen
Biologisch: ICT-107
Autologe dendritische Zellen, gepulst mit immunogenen Antigenen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Autologe dendritische Zellen, die nicht mit Antigenen gepulst wurden
Biologisch: Placebo-DC
Autologe dendritische Zellen (DC), die nicht mit Antigenen gepulst wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 23 Jahre
Das Ziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit ICT 107 behandelt wurden, mit der Kontrolle. OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Patient lebt (wenn der Tod nicht beobachtet wird). Alle randomisierten Patienten werden in die Intent-to-Treat-Analyse eingeschlossen
23 Jahre
Gesamtüberleben bei HLA-A2-Patienten
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Gesamtüberleben in einer vordefinierten Subpopulation. Alle randomisierten Patienten werden in die Intent-to-treat-Analyse eingeschlossen.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2-3 Jahre

Sekundäre Endpunkte

  • PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass es lebend und progressionsfrei ist, wenn keine Progression oder kein Tod beobachtet wird.
  • Die Population umfasst alle randomisierten Patienten ITT.
2-3 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei HLA-A2-Patienten
Zeitfenster: 2-3 Jahre

Progressionsfreies Überleben in einer vordefinierten Subpopulation von Patienten mit HLA-A2-Haplotyp.

Die Intent-to-treat-Population umfasst alle randomisierten Patienten. PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass es lebend und progressionsfrei ist, wenn keine Progression oder kein Tod beobachtet wird
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-107-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

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