Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da imunoterapia ICT-107 no glioblastoma multiforme (GBM)

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Precision Life Sciences Group

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado de fase IIb da segurança e eficácia de ICT-107 em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM) após ressecção e quimiorradiação

Este é um estudo multicêntrico de fase 2 para determinar a segurança e eficácia do ICT-107 no tratamento de um tipo de tumor cerebral chamado Glioblastoma Multiforme (GBM). O ICT-107 é uma imunoterapia na qual a resposta imune do paciente será estimulada para matar as células tumorais. Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com GBM e ainda não receberam quimiorradiação. Alguns dos glóbulos brancos (WBC) do paciente serão removidos e cultivados em laboratório com antígenos purificados, semelhantes aos das células GBM. Os WBC/DC do próprio paciente que foram expostos aos antígenos do tumor serão então devolvidos ao paciente como uma vacina durante vários meses. O objetivo é que a vacina ICT-107 estimule a resposta imune do paciente para matar as células remanescentes do tumor GBM após a cirurgia e a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de fase 2 proposto é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado da segurança e eficácia do ICT-107 em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM) após ressecção e quimiorradiação. O ensaio clínico de fase 1 demonstrou segurança e eficácia promissora em um pequeno estudo aberto. O objetivo deste estudo é fornecer informações de um ensaio clínico maior e controlado. Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com GBM e ainda não receberam quimiorradiação. Os pacientes terão ressecção do tumor, ressonância magnética (MRI) e avaliação do tumor antes da inclusão no estudo. O tratamento pós-cirúrgico consiste em 6 semanas de quimioterapia (TMZ) e radiação, seguidas de um período de washout. Após triagem e consentimento informado, os pacientes serão submetidos a aférese no local do estudo para coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). O produto da aférese será enviado para um local central onde os monócitos serão purificados e cultivados em células dendríticas (DC). As DC serão pulsadas com peptídeos sintéticos que correspondem a epítopos imunogênicos de antígenos tumorais. As células dendríticas pulsadas serão então aliquotadas e congeladas antes de serem enviadas de volta ao local. Os pacientes terão as CDs autólogas reinfundidas por via intradérmica. Um grupo de controle receberá CC autóloga não pulsada. Os pacientes serão randomizados por idade em uma proporção de 2:1 para ICT-107 ou controle. Os pacientes receberão pelo menos quatro injeções intradérmicas da vacina ICT-107 e vacina adicional durante uma fase de manutenção. O objetivo primário é comparar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com ICT-107 versus controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico inicial confirmado de GBM. Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com GBM e ainda não receberam quimiorradiação.
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. HLA-A1 ou HLA-A2 positivo
  4. Pontuação KPS de ≥ 70%

  5. Os estudos hematológicos basais e os perfis químicos devem atender aos seguintes critérios:

    Hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dL contagem total de granulócitos > que 1000/mm3 contagem de plaquetas > 100.000/mm3 nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 30 mg/dL creatinina < 2 mg/dL fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) ) e alanina aminotransferase (ALT) < 4x limite superior do normal (LSN) tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) ≤ 1,6x controle, a menos que justificado terapeuticamente

  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo
  7. Se não forem cirurgicamente estéreis, homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar contracepção de dupla barreira (hormonal; dispositivo intrauterino; barreira)
  8. Amostra de tumor embebida em parafina suficiente para análise do estado de metilação de MGMT
  9. Consentimento informado por escrito, Formulário de Liberação de Registros Médicos e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) revisados ​​e assinados pelo paciente ou representantes legalmente autorizados

Critério de exclusão:

  1. doença recorrente
  2. Radiocirurgia, incluindo Gamma Knife, radiocirurgia baseada em acelerador linear, CyberKnife e colocação de wafer Gliadel
  3. Presença de qualquer outra malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele)
  4. Doença pulmonar, cardíaca ou outra doença sistêmica grave
  5. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  6. Presença de infecção aguda requerendo tratamento ativo com antibióticos/antivirais; administração profilática é permitida
  7. História conhecida de doença autoimune
  8. Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença médica grave
  9. Amamentação
  10. Recebeu qualquer outro agente terapêutico experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  11. Redução de esteróides (dexametasona) para um máximo de 2 mg duas vezes ao dia (BID) antes da primeira administração da vacina do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICT-107
Células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos imunogênicos de antígenos tumorais
Biológico: ICT-107
Células dendríticas autólogas pulsadas com antígenos imunogênicos
Comparador de Placebo: Ao controle
Células dendríticas autólogas que não foram pulsadas com antígenos
Biológico: Placebo DC
Células dendríticas autólogas (DC) que não foram pulsadas com antígenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 23 anos
O objetivo é comparar a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com ICT 107 versus controle. OS definido como o tempo desde a randomização até a data da morte ou a última data em que o paciente está vivo (se a morte não for observada) Todos os pacientes randomizados são incluídos na análise de Intenção de Tratar
23 anos
Sobrevivência geral em pacientes HLA-A2
Prazo: 2-3 anos
Sobrevida global em uma subpopulação predefinida. Todos os pacientes randomizados são incluídos na análise de intenção de tratamento.
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2-3 anos

Pontos finais secundários

  • PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva documentada (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro, ou última data conhecida viva e sem progressão se progressão ou morte não for observada.
  • A população é composta por todos os pacientes randomizados ITT.
2-3 anos
Sobrevida Livre de Progressão em Pacientes HLA-A2
Prazo: 2-3 anos

Sobrevivência Livre de Progressão em uma subpopulação pré-especificada de pacientes com haplótipo HLA-A2.

A intenção de tratar a população inclui todos os pacientes randomizados. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva documentada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, ou última data conhecida viva e sem progressão se progressão ou morte não for observada
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Precision Life Sciences Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICT-107-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma multiforme

Ensaios clínicos em ICT-107

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever