A Glioblastoma Multiforme (GBM) ICT-107 immunterápiájának vizsgálata
2017. február 10. frissítette: Precision Life Sciences Group
Randomizált, kettős-vak, ellenőrzött IIb fázisú vizsgálat az ICT-107 biztonságosságáról és hatékonyságáról újonnan diagnosztizált Glioblastoma Multiforme (GBM) betegeknél reszekciót és kemoradiációt követően
Ez egy 2. fázisú, többközpontú vizsgálat az ICT-107 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a Glioblastoma Multiforme (GBM) nevű agydaganat kezelésében.
Az ICT-107 egy immunterápia, amelyben a páciens immunválaszát a daganatsejtek elpusztítására serkentik.
A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni GBM-et, és még nem részesültek kemosugárzásban.
A páciens fehérvérsejtjeinek (WBC) egy részét eltávolítják, és tisztított antigénekkel laboratóriumban tenyésztik, hasonlóan a GBM-sejteken lévőkhöz.
A páciens saját WBC/DC-jét, amelyet a tumorantigénekkel érintkeztek, ezután több hónapon keresztül vakcina formájában visszaadják a páciensnek.
A cél az, hogy az ICT-107 vakcina serkentse a páciens immunválaszát, hogy elpusztítsa a megmaradt GBM tumorsejteket a műtét és a kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt 2. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az ICT-107 biztonságosságáról és hatékonyságáról újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél reszekciót és kemoradiációt követően.
Az 1. fázisú klinikai vizsgálat biztonságosságot és ígéretes hatékonyságot mutatott be egy kisméretű, nyílt vizsgálatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információt nyújtson egy nagyobb, ellenőrzött klinikai vizsgálatból.
A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni GBM-et, és még nem részesültek kemosugárzásban.
A vizsgálatba való felvétel előtt a betegeket tumorreszekción, mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és daganatfelmérést végeznek.
A műtét utáni kezelés 6 hetes kemoterápiából (TMZ) és besugárzásból, majd kimosódási időszakból áll.
A szűrés és a tájékozott beleegyezés után a betegek aferézisnek vetik alá a vizsgálati helyszínen a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC).
Az aferézis terméket egy központi helyre küldik, ahol a monocitákat megtisztítják és dendritikus sejtekké (DC) tenyésztik.
A DC-t szintetikus peptidekkel pulzálják, amelyek megfelelnek a tumorantigének immunogén epitópjainak.
A pulzáló dendritikus sejteket ezután aliquot részekre osztják és lefagyasztják, mielőtt visszaszállítják a helyszínre.
A betegek az autológ DC-ket intradermálisan újrainfundálják.
A kontrollcsoport impulzus nélküli autológ DC-t kap.
A betegeket életkoruk szerint randomizálják, 2:1 arányban az ICT-107-hez vagy a kontrollhoz. A betegek legalább négy intradermális injekciót kapnak az ICT-107 vakcinából és további vakcinát a fenntartó fázis során.
Az elsődleges cél a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása az ICT-107-tel kezelt betegeknél a kontrollal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
South Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birbingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- Jewish Hospital Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Clinical Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Sammons Cancer Center (Baylor)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített, kezdeti GBM diagnózis. A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni GBM-et, és még nem részesültek kemosugárzásban.
- ≥ 18 éves kor
- HLA-A1 vagy HLA-A2 pozitív
- KPS pontszám ≥ 70%
A kiindulási hematológiai vizsgálatoknak és kémiai profiloknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
Hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dl teljes granulocitaszám > 1000/mm3 vérlemezkeszám > 100 000/mm3 vér karbamid-nitrogén (BUN) < 30 mg/dl kreatinin < 2 mg/dl alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz ) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál (ULN) protrombin idő (PT) felső határának 4-szerese és az aktivált parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,6-szoros kontroll, kivéve, ha terápiáslag indokolt
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- Ha nem műtétileg steril, akkor a fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek kettős korlátos fogamzásgátlást (hormonális; méhen belüli eszköz; barrier) kell alkalmazniuk.
- Elegendő paraffinba ágyazott tumorminta az MGMT metilációs állapot elemzéséhez
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, orvosi feljegyzések kiadása és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA), amelyet a páciens vagy a törvényes képviselők felülvizsgáltak és aláírtak
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő betegség
- Sugársebészet, beleértve a Gamma kést, a lineáris gyorsító alapú sugársebészetet, a CyberKnife-et és a Gliadel ostya elhelyezését
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganata (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség
- Pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztály a New York Heart Association (NYHA) szerint
- Akut fertőzés jelenléte, amely aktív antibiotikum-/vírusellenes kezelést igényel; profilaktikus beadása megengedett
- Autoimmun rendellenesség ismert kórtörténete
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség vagy más súlyos egészségügyi betegség
- Szoptatás
- Bármilyen más terápiás vizsgálati szert kapott a beiratkozást követő 30 napon belül
- A szteroidok (dexametazon) csökkentése legfeljebb napi kétszer 2 mg-ra (BID) a vizsgálati vakcina első beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICT-107
Autológ dendritikus sejtek tumorantigénekből származó immunogén peptidekkel pulzálva
|
Autológ dendritikus sejtek immunogén antigénekkel pulzálva
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket nem pulzáltak antigénekkel
|
Autológ dendritikus sejtek (DC), amelyeket nem pulzáltak antigénekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2-3 év
|
A cél az ICT 107-tel kezelt betegek teljes túlélése (OS) összehasonlítása a kontrollal.
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a páciens életben van (ha a halált nem figyelték meg) Az Intent to Treat elemzésben minden randomizált beteg szerepel
|
2-3 év
|
|
Teljes túlélés HLA-A2 betegeknél
Időkeret: 2-3 év
|
Teljes túlélés egy előre meghatározott szubpopulációban.
Minden randomizált beteget bevonnak a kezelési szándék elemzésébe.
|
2-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2-3 év
|
Másodlagos végpontok
|
2-3 év
|
|
Progressziómentes túlélés HLA-A2 betegeknél
Időkeret: 2-3 év
|
Progressziómentes túlélés a HLA-A2 haplotípusú betegek előre meghatározott szubpopulációjában. A kezelési szándékú populáció magában foglalja az összes randomizált beteget. A PFS a randomizálástól a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy az utolsó életben és progressziómentesen ismert dátum, ha progresszió vagy halál nem figyelhető meg. |
2-3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-107-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .