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Un estudio de inmunoterapia ICT-107 en glioblastoma multiforme (GBM)

10 de febrero de 2017 actualizado por: Precision Life Sciences Group

Un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la seguridad y eficacia de ICT-107 en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma multiforme (GBM) después de resección y quimiorradiación

Este es un estudio multicéntrico de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de ICT-107 en el tratamiento de un tipo de tumor cerebral llamado glioblastoma multiforme (GBM). ICT-107 es una inmunoterapia en la que se estimulará la respuesta inmunitaria del paciente para destruir las células tumorales. Los pacientes deben ser recién diagnosticados con GBM y aún no haber recibido quimiorradiación. Se extraerán algunos de los glóbulos blancos (WBC) del paciente y se cultivarán en un laboratorio con antígenos purificados, similares a los de las células GBM. Los WBC/DC del propio paciente que han estado expuestos a los antígenos tumorales se devolverán al paciente como vacuna durante varios meses. El objetivo es que la vacuna ICT-107 estimule la respuesta inmunitaria del paciente para eliminar las células tumorales GBM restantes después de la cirugía y la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase 2 propuesto es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de la seguridad y eficacia de ICT-107 en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma multiforme (GBM) después de la resección y la quimiorradiación. El ensayo clínico de fase 1 demostró seguridad y eficacia prometedora en un pequeño estudio abierto. El propósito de este estudio es proporcionar información de un ensayo clínico controlado más grande. Los pacientes deben ser recién diagnosticados con GBM y aún no haber recibido quimiorradiación. Los pacientes se habrán sometido a una resección del tumor, resonancia magnética nuclear (RMN) y evaluación del tumor antes de la inscripción en el estudio. El tratamiento posquirúrgico consiste en 6 semanas de quimioterapia (TMZ) y radiación seguidas de un período de lavado. Después de la selección y el consentimiento informado, los pacientes se someterán a aféresis en el sitio de estudio para la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). El producto de aféresis se enviará a un sitio central donde los monocitos se purificarán y se cultivarán en células dendríticas (DC). Las DC serán pulsadas con péptidos sintéticos que corresponden a epítopos inmunogénicos de antígenos tumorales. Las células dendríticas pulsadas se dividirán en alícuotas y se congelarán antes de enviarlas de regreso al sitio. A los pacientes se les reinfundirán las CD autólogas por vía intradérmica. Un grupo de control recibirá DC autóloga no pulsada. Los pacientes serán aleatorizados por edad en una proporción de 2:1 a ICT-107 o control. Los pacientes recibirán al menos cuatro inyecciones intradérmicas de la vacuna ICT-107 y vacuna adicional durante una fase de mantenimiento. El objetivo principal es comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con ICT-107 versus Control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmado, diagnóstico inicial de GBM. Los pacientes deben ser recién diagnosticados con GBM y aún no haber recibido quimiorradiación.
  2. ≥ 18 años de edad
  3. HLA-A1 o HLA-A2 positivo
  4. Puntuación KPS de ≥ 70%

  5. Los estudios hematológicos basales y los perfiles químicos deben cumplir con los siguientes criterios:

    Hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dL Recuento total de granulocitos > 1000/mm3 Recuento de plaquetas > 100 000/mm3 Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 30 mg/dL Creatinina < 2 mg/dL Fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) ) y alanina aminotransferasa (ALT) < 4 veces el límite superior del tiempo de protrombina (PT) normal (LSN) y tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤ 1,6 veces el control a menos que esté justificado terapéuticamente

  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  7. Si no es estéril quirúrgicamente, los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben usar anticonceptivos de doble barrera (hormonal; dispositivo intrauterino; barrera)
  8. Suficiente muestra de tumor incluida en parafina para el análisis del estado de metilación de MGMT
  9. Consentimiento informado por escrito, Formulario de divulgación de registros médicos y Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) revisado y firmado por el paciente o representantes legalmente autorizados

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad recurrente
  2. Radiocirugía que incluye Gamma Knife, radiocirugía basada en acelerador lineal, CyberKnife y colocación de oblea Gliadel
  3. Presencia de cualquier otra malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel)
  4. Enfermedad pulmonar, cardíaca u otra sistémica grave
  5. Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III o IV según New York Heart Association (NYHA)
  6. Presencia de una infección aguda que requiera tratamiento activo con antibióticos/antivirales; se permite la administración profiláctica
  7. Historia conocida de un trastorno autoinmune
  8. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad médica grave
  9. Amamantamiento
  10. Recibió cualquier otro agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  11. Reducción de esteroides (dexametasona) a un máximo de 2 mg dos veces al día (BID) antes de la primera administración de la vacuna del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIC-107
Células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos inmunogénicos de antígenos tumorales
Biológico: TIC-107
Células dendríticas autólogas pulsadas con antígenos inmunogénicos
Comparador de placebos: Control
Células dendríticas autólogas que no han sido pulsadas con antígenos
Biológico: Placebo DC
Células dendríticas autólogas (DC) que no han sido pulsadas con antígenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 23 años
El objetivo es comparar la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con ICT 107 versus Control. OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en que se sabe que el paciente está vivo (si no se observa la muerte) Todos los pacientes aleatorizados se incluyen en el análisis por intención de tratar
23 años
Supervivencia general en pacientes HLA-A2
Periodo de tiempo: 2-3 años
Supervivencia global en una subpoblación predefinida. Todos los pacientes aleatorizados se incluyen en el análisis por intención de tratar.
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 2-3 años

Criterios de valoración secundarios

  • La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte, lo que ocurra primero, o la última fecha conocida con vida y libre de progresión si no se observa progresión o muerte.
  • La población son todos los pacientes aleatorizados ITT.
2-3 años
Supervivencia libre de progresión en pacientes HLA-A2
Periodo de tiempo: 2-3 años

Supervivencia libre de progresión en una subpoblación preespecificada de pacientes con haplotipo HLA-A2.

La población por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados. La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte, lo que ocurra primero, o la última fecha conocida con vida y sin progresión si no se observa progresión o muerte.
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Precision Life Sciences Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICT-107-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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