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Uno studio sull'immunoterapia ICT-107 nel glioblastoma multiforme (GBM)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Precision Life Sciences Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia dell'ICT-107 in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM) dopo resezione e chemioradioterapia

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ICT-107 nel trattamento di un tipo di tumore cerebrale chiamato Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 è un'immunoterapia in cui la risposta immunitaria del paziente sarà stimolata per uccidere le cellule tumorali. I pazienti devono essere di nuova diagnosi di GBM e non hanno ancora ricevuto chemioradioterapia. Alcuni dei globuli bianchi (WBC) del paziente verranno rimossi e coltivati ​​in un laboratorio con antigeni purificati, simili a quelli sulle cellule GBM. I GB/DC del paziente che sono stati esposti agli antigeni tumorali verranno quindi restituiti al paziente come vaccino per diversi mesi. L'obiettivo è che il vaccino ICT-107 stimoli la risposta immunitaria del paziente per uccidere le rimanenti cellule tumorali GBM dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 2 proposto è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'ICT-107 in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme (GBM) dopo resezione e chemioradioterapia. Lo studio clinico di fase 1 ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia promettente in un piccolo studio in aperto. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni da uno studio clinico più ampio e controllato. I pazienti devono essere di nuova diagnosi di GBM e non hanno ancora ricevuto chemioradioterapia. I pazienti saranno stati sottoposti a resezione del tumore, risonanza magnetica per immagini (MRI) e valutazione del tumore prima dell'arruolamento nello studio. Il trattamento post-chirurgico consiste in 6 settimane di chemioterapia (TMZ) e radiazioni seguite da un periodo di washout. Dopo lo screening e il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti ad aferesi presso il sito dello studio per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Il prodotto dell'aferesi sarà inviato ad un sito centrale dove i monociti saranno purificati e coltivati ​​in cellule dendritiche (DC). Le DC saranno pulsate con peptidi sintetici che corrispondono agli epitopi immunogenici degli antigeni tumorali. Le cellule dendritiche pulsate verranno quindi aliquotate e congelate prima di essere rispedite al sito. I pazienti avranno le DC autologhe reinfuse per via intradermica. Un gruppo di controllo riceverà DC autologo non pulsato. I pazienti saranno randomizzati per età in un rapporto 2: 1 a ICT-107 o controllo. I pazienti riceveranno almeno quattro iniezioni intradermiche del vaccino ICT-107 e un vaccino aggiuntivo durante una fase di mantenimento. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con ICT-107 rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermata, diagnosi iniziale di GBM. I pazienti devono essere di nuova diagnosi di GBM e non hanno ancora ricevuto chemioradioterapia.
  2. ≥ 18 anni di età
  3. HLA-A1 o HLA-A2 positivi
  4. Punteggio KPS ≥ 70%

  5. Gli studi ematologici di base e i profili chimici devono soddisfare i seguenti criteri:

    Emoglobina (Hgb) > 9,9 g/dL conta totale dei granulociti > di 1000/mm3 conta piastrinica > 100.000/mm3 azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dL creatinina < 2 mg/dL fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) ) e alanina aminotransferasi (ALT) < 4 volte il limite superiore della norma (ULN) tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) ≤ 1,6 volte il controllo a meno che non sia giustificato dal punto di vista terapeutico

  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  7. Se non chirurgicamente sterili, i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione a doppia barriera (ormonale; dispositivo intrauterino; barriera)
  8. Campione di tumore incluso in paraffina sufficiente per l'analisi dello stato di metilazione MGMT
  9. Consenso informato scritto, modulo di rilascio delle cartelle cliniche e legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) rivisti e firmati dal paziente o da rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  1. Malattia ricorrente
  2. Radiochirurgia tra cui Gamma Knife, radiochirurgia basata su acceleratore lineare, CyberKnife e posizionamento di wafer di Gliadel
  3. Presenza di qualsiasi altro tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle)
  4. Grave malattia polmonare, cardiaca o di altro tipo
  5. Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
  6. Presenza di un'infezione acuta che richieda un trattamento attivo con antibiotici/antivirali; è consentita la somministrazione profilattica
  7. Storia nota di una malattia autoimmune
  8. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra grave malattia medica
  9. Allattamento al seno
  10. - Ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale terapeutico entro 30 giorni dall'arruolamento
  11. Riduzione degli steroidi (desametasone) a un massimo di 2 mg due volte al giorno (BID) prima della prima somministrazione del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIC-107
Cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi immunogenici da antigeni tumorali
Biologico: TIC-107
Cellule dendritiche autologhe pulsate con antigeni immunogenici
Comparatore placebo: Controllo
Cellule dendritiche autologhe che non sono state pulsate con antigeni
Biologico: Placebo DC
Cellule dendritiche autologhe (DC) che non sono state pulsate con antigeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 23 anni
L'obiettivo è confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con ICT 107 rispetto al controllo. OS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso o l'ultima data in cui il paziente è noto in vita (se non si osserva il decesso) Tutti i pazienti randomizzati sono inclusi nell'analisi Intent to Treat
23 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti HLA-A2
Lasso di tempo: 2-3 anni
Sopravvivenza globale in una sottopopolazione predefinita. Tutti i pazienti randomizzati sono inclusi nell'analisi intent to treat.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2-3 anni

Endpoint secondari

  • La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della malattia progressiva documentata (PD) o del decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, o l'ultima data nota nota viva e libera da progressione se non si osserva progressione o decesso.
  • La popolazione è costituita da tutti i pazienti randomizzati ITT.
2-3 anni
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti HLA-A2
Lasso di tempo: 2-3 anni

Sopravvivenza libera da progressione in una sottopopolazione prespecificata di pazienti con aplotipo HLA-A2.

La popolazione intent to treat comprende tutti i pazienti randomizzati. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della malattia progressiva documentata (PD) o del decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, o l'ultima data nota viva e libera da progressione se non si osserva progressione o decesso
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT-107-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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