Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IKT-107 immunterapi ved Glioblastoma Multiforme (GBM)

10. februar 2017 oppdatert av: Precision Life Sciences Group

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase IIb-studie av sikkerheten og effekten av IKT-107 hos nydiagnostiserte pasienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) etter reseksjon og kjemoradiasjon

Dette er en fase 2, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av ICT-107 ved behandling av en type hjernesvulst kalt Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 er en immunterapi der pasientens immunrespons vil bli stimulert til å drepe tumorcellene. Pasienter må være nydiagnostisert med GBM og ennå ikke fått kjemoradiasjon. Noen av pasientens hvite blodceller (WBC) vil bli fjernet og dyrket i et laboratorium med rensede antigener, tilsvarende de på GBM-celler. Pasientens egne WBC/DC som har vært eksponert for tumorantigenene vil deretter bli gitt tilbake til pasienten som vaksine over flere måneder. Målet er at ICT-107-vaksinen skal stimulere pasientens immunrespons til å drepe de gjenværende GBM-svulstcellene etter operasjon og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase 2-studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av sikkerheten og effekten av ICT-107 hos nydiagnostiserte pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) etter reseksjon og kjemoradiasjon. Den kliniske fase 1-studien viste sikkerhet og lovende effekt i en liten, åpen studie. Hensikten med denne studien er å gi informasjon fra en større, kontrollert klinisk studie. Pasienter må være nydiagnostisert med GBM og ennå ikke fått kjemoradiasjon. Pasienter vil ha hatt tumorreseksjon, magnetisk resonanstomografi (MRI) og tumorvurdering før de ble meldt inn i studien. Postkirurgisk behandling består av 6 uker med kjemoterapi (TMZ) og stråling etterfulgt av en utvaskingsperiode. Etter screening og informert samtykke vil pasienter gjennomgå aferese på studiestedet for innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMC). Afereseprodukt vil bli sendt til et sentralt sted hvor monocytter vil bli renset og dyrket til dendritiske celler (DC). DC vil bli pulsert med syntetiske peptider som tilsvarer immunogene epitoper av tumorantigener. De pulserte dendrittiske cellene vil deretter alikvoteres og fryses før de sendes tilbake til stedet. Pasienter vil få de autologe DC-ene reinfundert intradermalt. En kontrollgruppe vil motta upulset autolog DC. Pasienter vil bli randomisert etter alder i forholdet 2:1 til ICT-107 eller kontroll. Pasienter vil motta minst fire intradermale injeksjoner av ICT-107-vaksinen og tilleggsvaksine i en vedlikeholdsfase. Hovedmålet er å sammenligne total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter når de behandles med ICT-107 versus kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet, første diagnose av GBM. Pasienter må være nydiagnostisert med GBM og ennå ikke fått kjemoradiasjon.
  2. ≥ 18 år
  3. HLA-A1 eller HLA-A2 positiv
  4. KPS-score på ≥ 70 %

  5. Hematologiske grunnstudier og kjemiprofiler må oppfylle følgende kriterier:

    Hemoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL totalt antall granulocytter > enn 1000/mm3 blodplateantall > 100 000/mm3 blod urea nitrogen (BUN) < 30 mg/dL kreatinin < 2 mg/dL alkalisk fosfatase (ALP), aspartat (AST AST) ) og alaninaminotransferase (ALT) < 4x øvre grense for normal (ULN) protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x kontroll med mindre det er terapeutisk berettiget

  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest
  7. Hvis de ikke er kirurgisk sterile, må mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder bruke dobbelbarriere prevensjon (hormonell; intrauterin enhet; barriere)
  8. Tilstrekkelig parafininnstøpt tumorprøve for analyse av MGMT-metyleringsstatus
  9. Skriftlig informert samtykke, skjema for frigivelse av medisinske journaler og HIPAA-loven (Portability and Accountability Act) for helseforsikring gjennomgått og signert av pasient eller juridisk autoriserte representanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende sykdom
  2. Radiokirurgi inkludert Gamma Knife, lineær akseleratorbasert radiokirurgi, CyberKnife og plassering av Gliadel wafer
  3. Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie (unntatt basalcellekarsinom i huden)
  4. Alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom
  5. Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA)
  6. Tilstedeværelse av en akutt infeksjon som krever aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler; profylaktisk administrering er tillatt
  7. Kjent historie med en autoimmun lidelse
  8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom
  9. Amming
  10. Mottok ethvert annet terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering
  11. Reduksjon av steroider (deksametason) til maksimalt 2 mg to ganger daglig (BID) før første administrasjon av studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IKT-107
Autologe dendrittiske celler pulsert med immunogene peptider fra tumorantigener
Biologisk: IKT-107
Autologe dendrittiske celler pulsert med immunogene antigener
Placebo komparator: Kontroll
Autologe dendrittiske celler som ikke har blitt pulsert med antigener
Biologisk: Placebo DC
Autologe dendritiske celler (DC) som ikke har blitt pulsert med antigener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-3 år
Målet er å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter når de behandles med IKT 107 versus kontroll. OS definert som tiden fra randomisering til dødsdato eller siste dato pasient kjent i live (hvis død ikke observeres) Alle randomiserte pasienter er inkludert i Intent to Treat-analyse
2-3 år
Total overlevelse hos HLA-A2-pasienter
Tidsramme: 2-3 år
Total overlevelse i en forhåndsdefinert underpopulasjon. Alle randomiserte pasienter er inkludert i intensjonsanalyse.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2-3 år

Sekundære endepunkter

  • PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller siste dato kjent i live og progresjonsfri hvis progresjon eller død ikke observeres.
  • Populasjonen er alle randomiserte pasienter ITT.
2-3 år
Progresjonsfri overlevelse hos HLA-A2-pasienter
Tidsramme: 2-3 år

Progresjonsfri overlevelse i en forhåndsspesifisert subpopulasjon av pasienter med HLA-A2-haplotype.

Behandlingsintensjon inkluderer alle randomiserte pasienter. PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller siste dato kjent i live og progresjonsfri hvis progresjon eller død ikke observeres
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Life Sciences Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICT-107-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på IKT-107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere