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Une étude de l'immunothérapie ICT-107 dans le glioblastome multiforme (GBM)

10 février 2017 mis à jour par: Precision Life Sciences Group

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de l'ICT-107 chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome multiforme (GBM) après résection et chimioradiothérapie

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ICT-107 dans le traitement d'un type de tumeur cérébrale appelé glioblastome multiforme (GBM). ICT-107 est une immunothérapie dans laquelle la réponse immunitaire du patient sera stimulée pour tuer les cellules tumorales. Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un GBM et ne pas avoir encore reçu de chimioradiothérapie. Certains des globules blancs (WBC) du patient seront prélevés et cultivés dans un laboratoire avec des antigènes purifiés, similaires à ceux des cellules GBM. Les WBC/DC du patient qui ont été exposés aux antigènes tumoraux seront ensuite restitués au patient sous forme de vaccin pendant plusieurs mois. L'objectif est que le vaccin ICT-107 stimule la réponse immunitaire du patient pour tuer les cellules tumorales GBM restantes après la chirurgie et la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 2 proposée est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de l'ICT-107 chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome multiforme (GBM) après résection et chimioradiothérapie. L'essai clinique de phase 1 a démontré l'innocuité et une efficacité prometteuse dans une petite étude ouverte. Le but de cette étude est de fournir des informations à partir d'un plus grand essai clinique contrôlé. Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un GBM et ne pas avoir encore reçu de chimioradiothérapie. Les patients auront subi une résection tumorale, une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une évaluation tumorale avant leur inscription à l'étude. Le traitement post-chirurgical consiste en 6 semaines de chimiothérapie (TMZ) et de radiothérapie suivies d'une période de sevrage. Après dépistage et consentement éclairé, les patients subiront une aphérèse sur le site de l'étude pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Le produit d'aphérèse sera envoyé à un site central où les monocytes seront purifiés et cultivés en cellules dendritiques (DC). Les DC seront pulsées avec des peptides synthétiques qui correspondent à des épitopes immunogènes d'antigènes tumoraux. Les cellules dendritiques pulsées seront ensuite aliquotées et congelées avant d'être renvoyées sur le site. Les patients auront les CD autologues réinjectés par voie intradermique. Un groupe témoin recevra du DC autologue non pulsé. Les patients seront randomisés selon l'âge dans un rapport de 2:1 par rapport à l'ICT-107 ou au groupe témoin. Les patients recevront au moins quatre injections intradermiques du vaccin ICT-107 et un vaccin supplémentaire pendant une phase d'entretien. L'objectif principal est de comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les patients traités par ICT-107 par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmé, diagnostic initial de GBM. Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un GBM et ne pas avoir encore reçu de chimioradiothérapie.
  2. ≥ 18 ans
  3. HLA-A1 ou HLA-A2 positif
  4. Score KPS ≥ 70%

  5. Les études hématologiques de base et les profils chimiques doivent répondre aux critères suivants :

    Hémoglobine (Hb) > 9,9 g/dL nombre total de granulocytes > à 1 000/mm3 nombre de plaquettes > 100 000/mm3 azote uréique du sang (BUN) < 30 mg/dL créatinine < 2 mg/dL phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST ) et alanine aminotransférase (ALT) < 4x la limite supérieure de la normale (LSN) temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (PTT) ≤ 1,6x contrôle sauf justification thérapeutique

  6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  7. S'ils ne sont pas chirurgicalement stériles, les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception à double barrière (hormonale ; dispositif intra-utérin ; barrière)
  8. Suffisamment d'échantillon de tumeur inclus dans la paraffine pour l'analyse de l'état de méthylation MGMT
  9. Consentement éclairé écrit, formulaire de divulgation des dossiers médicaux et loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) examinés et signés par le patient ou les représentants légalement autorisés

Critère d'exclusion:

  1. Maladie récurrente
  2. Radiochirurgie, y compris Gamma Knife, radiochirurgie basée sur un accélérateur linéaire, CyberKnife et placement de plaquette de Gliadel
  3. Présence de toute autre tumeur maligne active ou antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau)
  4. Maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique grave
  5. Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA)
  6. Présence d'une infection aiguë nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques/antiviraux ; l'administration prophylactique est autorisée
  7. Antécédents connus d'une maladie auto-immune
  8. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre maladie grave
  9. Allaitement maternel
  10. A reçu tout autre agent thérapeutique expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  11. Réduction des stéroïdes (dexaméthasone) à un maximum de 2 mg deux fois par jour (BID) avant la première administration du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICT-107
Cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides immunogènes d'antigènes tumoraux
Biologique: ICT-107
Cellules dendritiques autologues puisées avec des antigènes immunogènes
Comparateur placebo: Contrôle
Cellules dendritiques autologues qui n'ont pas été pulsées avec des antigènes
Biologique: Placebo DC
Cellules dendritiques autologues (DC) qui n'ont pas été pulsées avec des antigènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 23 années
L'objectif est de comparer la survie globale (SG) chez les patients traités avec ICT 107 par rapport au groupe témoin. SG définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès ou la dernière date à laquelle le patient est connu vivant (si le décès n'est pas observé) Tous les patients randomisés sont inclus dans l'analyse en intention de traiter
23 années
Survie globale chez les patients HLA-A2
Délai: 2-3 ans
Survie globale dans une sous-population prédéfinie. Tous les patients randomisés sont inclus dans l'analyse en intention de traiter.
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2-3 ans

Critères secondaires

  • La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression documentée de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, ou la dernière date connue en vie et sans progression si la progression ou le décès n'est pas observé.
  • La population est constituée de tous les patients randomisés en ITT.
2-3 ans
Survie sans progression chez les patients HLA-A2
Délai: 2-3 ans

Survie sans progression dans une sous-population prédéfinie de patients porteurs de l'haplotype HLA-A2.

La population en intention de traiter comprend tous les patients randomisés. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression documentée de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité, ou la dernière date connue en vie et sans progression si la progression ou le décès n'est pas observé
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Precision Life Sciences Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

20 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT-107-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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