Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a S1 (DS) versus S1 a cisplatina (SP) u kurativně resekovaného karcinomu žaludku stadia IIIB/IV

1. června 2013 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III s docetaxelem a S1 (DS) versus S1 a cisplatinou (SP) u kurativně resekovaného (D2) karcinomu žaludku stadia IIIB/IV (M0)

Docetaxel byl prvním lékem, který po přidání do režimu CF vykazoval výhody přežití, ale byl velmi toxický. Docetaxel má také synergický protirakovinný účinek s S-1 ve studiích fáze I/II. Použití kombinace docetaxel plus S-1 jako chemoterapie první linie u pokročilého karcinomu žaludku dosáhlo míry odpovědi 46–56 % a mediánu doby přežití 14,0–14,3 měsíce.

Na základě tohoto pozadí je cílem této studie detekovat významný nárůst 3letého DFS onemocnění u testované skupiny (DS) ve srovnání s kontrolní skupinou (SP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8050
          • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, karcinom žaludku stadia IIIb/IIIc kurativně resekovaný
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Kurativně resekovaní pacienti s pokročilým karcinomem žaludku stadia IIIb/IIIc
  • D2 disekce lymfatických uzlin s operací R0
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dokumentovanými vzdálenými metastázami.
  • Malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  • Pacienti s jiným nekontrolovaným systémovým onemocněním, např. infekce, špatně kontrolovaná HTN
  • Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s úspěšně léčeným in situ karcinomem jsou způsobilé.
  • Subjekty s předoperační/adjuvantní jinou léčbou rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie a radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS (docetaxel s S-1)
Docetaxel s S-1
Lék: DS
Docetaxel s S-1. S-1: Perorálně, do 30 minut po požití potravy. Docetaxel a cisplatina: IV infuze.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina: DS * 8 cyklů
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 q 3 týdny)
Aktivní komparátor: SP(S-1 s cisplatinou)
S-1 s cisplatinou
Lék: SP
S-1 s cisplatinou. S-1 : Perorálně, do 30 minut po požití potravy. Docetaxel a cisplatina: IV infuze.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina : SP * 8 cyklů
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 + Cisplatina 60 mg2 D1, q 3 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení nádoru pomocí RTG hrudníku a CT nebo MRI se bude provádět 6 měsíců po randomizaci (po ukončení léčebného období), poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po randomizaci a poté každých 6 měsíců po další 3 roky poté jeden rok do ukončení studia.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit