Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og cisplatin (SP) i kurativt reseksjonert stadium IIIB/IV gastrisk kreft

1. juni 2013 oppdatert av: Yonsei University

En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og Cisplatin (SP) ved kurativt resekert (D2) gastrisk kreft i stadium IIIB/IV (M0)

Docetaxel var det første stoffet som viste overlevelsesfordeler når det ble lagt til CF-kuren, men det var veldig giftig. Docetaxel har også en synergistisk anti-krefteffekt med S-1, i fase I/II-studier. Bruken av en docetaxel pluss S-1 kombinasjon som førstelinjekjemoterapi for avansert gastrisk kreft oppnådde responsrater på 46~56 % og en median overlevelsestid på 14,0~14,3 måneder.

Basert på denne bakgrunnen er målet med denne studien å oppdage en signifikant økning i 3 års DFS av sykdom for testgruppen (DS) i forhold til kontrollgruppen (SP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050
          • E-post: rha7655@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, stadium IIIb/IIIc kurativt reseksjonert gastrisk karsinom
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Kurativt reseksjonert avanserte magekreftpasienter i stadium IIIb/IIIc
  • D2 lymfeknutedisseksjon med R0 kirurgi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumentert fjernmetastaser.
  • Malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon
  • Pasienter med annen ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. infeksjon, dårlig kontrollert HTN
  • Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller personer med vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
  • Personer med preoperativ/adjuvant annen kreftbehandling, som kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS(Docetaxel med S-1)
Docetaxel med S-1
Legemiddel: DS
Docetaxel med S-1. S-1: Oralt, innen 30 minutter etter inntak av mat. Docetaxel og Cisplatin: IV infusjon.
Andre navn:
  • Testgruppe : DS * 8 sykluser
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 pluss Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 q 3 uker)
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)
S-1 med cisplatin
Legemiddel: SP
S-1 med cisplatin. S-1: Oralt, innen 30 minutter etter inntak av mat. Docetaxel og Cisplatin: IV infusjon.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe: SP * 8 sykluser
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatin 60mg2 D1, q 3 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tumorvurderinger med røntgen thorax og CT- eller MR-skanning vil bli gjort 6 måneder etter randomisering (etter avsluttet behandlingsperiode), deretter hver 3. måned de første 2 årene etter randomisering og deretter hver 6. måned i de kommende 3 årene deretter ett år til fullføring av studiet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2009-0708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere