- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01283217
Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og cisplatin (SP) i kurativt reseksjonert stadium IIIB/IV gastrisk kreft
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og Cisplatin (SP) ved kurativt resekert (D2) gastrisk kreft i stadium IIIB/IV (M0)
Docetaxel var det første stoffet som viste overlevelsesfordeler når det ble lagt til CF-kuren, men det var veldig giftig. Docetaxel har også en synergistisk anti-krefteffekt med S-1, i fase I/II-studier. Bruken av en docetaxel pluss S-1 kombinasjon som førstelinjekjemoterapi for avansert gastrisk kreft oppnådde responsrater på 46~56 % og en median overlevelsestid på 14,0~14,3 måneder.
Basert på denne bakgrunnen er målet med denne studien å oppdage en signifikant økning i 3 års DFS av sykdom for testgruppen (DS) i forhold til kontrollgruppen (SP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun-Young Rha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8050
- E-post: rha7655@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist, stadium IIIb/IIIc kurativt reseksjonert gastrisk karsinom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Kurativt reseksjonert avanserte magekreftpasienter i stadium IIIb/IIIc
- D2 lymfeknutedisseksjon med R0 kirurgi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dokumentert fjernmetastaser.
- Malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon
- Pasienter med annen ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. infeksjon, dårlig kontrollert HTN
- Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller personer med vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Personer med preoperativ/adjuvant annen kreftbehandling, som kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DS(Docetaxel med S-1)
Docetaxel med S-1
|
Docetaxel med S-1.
S-1: Oralt, innen 30 minutter etter inntak av mat.
Docetaxel og Cisplatin: IV infusjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)
S-1 med cisplatin
|
S-1 med cisplatin.
S-1: Oralt, innen 30 minutter etter inntak av mat.
Docetaxel og Cisplatin: IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tumorvurderinger med røntgen thorax og CT- eller MR-skanning vil bli gjort 6 måneder etter randomisering (etter avsluttet behandlingsperiode), deretter hver 3. måned de første 2 årene etter randomisering og deretter hver 6. måned i de kommende 3 årene deretter ett år til fullføring av studiet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 4-2009-0708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på DS
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | Metastatisk solid svulst | Avansert kreftJapan, Forente stater, Canada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.FullførtAvanserte solide ondartede svulsterJapan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGlut1 mangelsyndromFrankrike
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avsluttet
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthFullførtOndartet solid svulst | Metastatisk EphA2 positiv kreftAustralia
-
Daiichi Sankyo, Inc.RekrutteringEggstokkreft | Metastatisk kreft | Avansert kreft | KimcelletumorForente stater, Storbritannia
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterende