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Docétaxel et S1 (DS) versus S1 et cisplatine (SP) dans le cancer gastrique de stade IIIB/IV réséqué curativement

1 juin 2013 mis à jour par: Yonsei University

Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III comparant le docétaxel et S1 (DS) à S1 et cisplatine (SP) dans le cancer gastrique réséqué curativement (D2) de stade IIIB/IV (M0)

Le docétaxel a été le premier médicament à avoir montré des avantages en termes de survie lorsqu'il a été ajouté au régime de la mucoviscidose, mais il était très toxique. Le docétaxel a également un effet anticancéreux synergique avec le S-1, dans des études de phase I/II. L'utilisation d'une combinaison docétaxel plus S-1 comme chimiothérapie de première intention pour le cancer gastrique avancé a permis d'obtenir des taux de réponse de 46 à 56 % et une durée de survie médiane de 14,0 à 14,3 mois.

Sur la base de ce contexte, le but de cette étude est de détecter une augmentation significative de la DFS à 3 ans de la maladie pour le groupe test (DS) par rapport au groupe témoin (SP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8050
          • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome gastrique histologiquement prouvé, de stade IIIb/IIIc, réséqué curativement
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Patients atteints d'un cancer gastrique avancé de stade IIIb/IIIc ayant subi une résection curative
  • Curage ganglionnaire D2 avec chirurgie R0
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases à distance documentées.
  • Syndrome de malabsorption ou maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale
  • Les patients atteints d'autres maladies systémiques non contrôlées, par ex. infection, HTN mal contrôlé
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Les sujets sans maladie depuis 5 ans ou les sujets atteints d'un carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Sujets avec d'autres traitements anticancéreux préopératoires/adjuvants, tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS (docétaxel avec S-1)
Docétaxel avec S-1
Médicament: DS
Docétaxel avec S-1. S-1 : Par voie orale, dans les 30 minutes suivant l'ingestion d'aliments. Docétaxel et cisplatine : perfusion IV.
Autres noms:
  • Groupe d'essai : DS * 8 cycles
  • (S-1 70 mg/m2/J, J1~14 plus Docétaxel 35 mg/m2 J1,8 q 3 semaines)
Comparateur actif: SP(S-1 avec cisplatine)
S-1 avec cisplatine
Médicament: PS
S-1 avec cisplatine. S-1 : Par voie orale, dans les 30 minutes suivant l'ingestion d'aliments. Docétaxel et cisplatine : perfusion IV.
Autres noms:
  • Groupe contrôle : SP * 8 cycles
  • (S-1 70mg/m2/J, J1~14 + Cisplatine 60mg2 J1, q 3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans (DFS)
Délai: 3 années
Des bilans tumoraux avec radiographies pulmonaires et scanner ou IRM seront effectués 6 mois après la randomisation (après la fin de la période de traitement), puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la randomisation puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis un an jusqu'à la fin de l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2009-0708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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