Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и S1 (DS) по сравнению с S1 и цисплатином (SP) при радикально резецированном раке желудка стадии IIIB/IV

1 июня 2013 г. обновлено: Yonsei University

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III доцетаксела и S1 (DS) по сравнению с S1 и цисплатином (SP) при радикально резецированном (D2) раке желудка стадии IIIB/IV (M0)

Доцетаксел был первым препаратом, который показал улучшение выживаемости при добавлении к режиму лечения муковисцидоза, но он был очень токсичным. Доцетаксел также обладает синергическим противораковым действием с S-1 в исследованиях фазы I/II. При использовании комбинации доцетаксел плюс S-1 в качестве химиотерапии первой линии при распространенном раке желудка частота ответа составила 46~56%, а медиана времени выживания составила 14,0~14,3. месяцы.

Основываясь на этом фоне, цель этого исследования состоит в том, чтобы обнаружить значительное увеличение 3-летней DFS заболевания для тестовой группы (DS) по сравнению с контрольной группой (SP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-8050
          • Электронная почта: rha7655@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная стадия IIIb/IIIc радикально резецированная карцинома желудка
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Пациенты с распространенным раком желудка стадии IIIb/IIIc, подвергнутые радикальной резекции
  • Диссекция лимфатических узлов D2 с операцией R0
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с задокументированными отдаленными метастазами.
  • Синдром мальабсорбции или заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с другими неконтролируемыми системными заболеваниями, напр. инфекция, плохо контролируемая АГ
  • История других злокачественных новообразований. Субъекты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с успешно вылеченной карциномой in situ имеют право на участие.
  • Субъекты с предоперационным/адъювантным лечением рака, таким как химиотерапия, иммунотерапия и лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДС (доцетаксел с С-1)
Доцетаксел с S-1
Лекарство: ДС
Доцетаксел с С-1. S-1: перорально, в течение 30 минут после приема пищи. Доцетаксел и цисплатин: в/в инфузия.
Другие имена:
  • Группа испытаний: DS * 8 циклов
  • (S-1 70 мг/м2/день, Д1~14 плюс доцетаксел 35 мг/м2 Д1,8 каждые 3 недели)
Активный компаратор: SP(S-1 с цисплатином)
S-1 с цисплатином
Лекарство: СП
S-1 с цисплатином. S-1: перорально, в течение 30 минут после приема пищи. Доцетаксел и цисплатин: в/в инфузия.
Другие имена:
  • Контрольная группа: SP * 8 циклов
  • (S-1 70 мг/м2/день, Д1~14 + цисплатин 60 мг2 Д1, каждые 3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Оценки опухоли с помощью рентгенографии грудной клетки и КТ или МРТ будут проводиться через 6 месяцев после рандомизации (после окончания периода лечения), затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после рандомизации, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет. затем один год до завершения исследования.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2009-0708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться