Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og Cisplatin (SP) i kurativt resekeret trin IIIB/IV gastrisk cancer

1. juni 2013 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase III-forsøg med Docetaxel og S1 (DS) versus S1 og Cisplatin (SP) i kurativt resekeret (D2) gastrisk kræft i trin IIIB/IV (M0)

Docetaxel var det første lægemiddel, der viste overlevelsesfordele, når det blev tilføjet til CF-kuren, men det var meget giftigt. Docetaxel har også en synergistisk anti-cancer effekt med S-1 i fase I/II studier. Brugen af ​​en docetaxel plus S-1 kombination som førstelinje kemoterapi til fremskreden gastrisk cancer opnåede responsrater på 46~56% og en median overlevelsestid på 14,0~14,3 måneder.

Baseret på denne baggrund er formålet med denne undersøgelse at påvise en signifikant stigning i 3 års DFS af sygdom for testgruppen (DS) i forhold til kontrolgruppen (SP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050
          • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, trin IIIb/IIIc kurativt resekeret gastrisk karcinom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kurativt resekeret fremskredne gastrisk cancerpatienter i stadium IIIb/IIIc
  • D2 lymfeknude dissektion med R0 operation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumenteret fjernmetastaser.
  • Malabsorptionssyndrom eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Patienter med anden ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. infektion, dårligt kontrolleret HTN
  • Historie om anden malignitet. Individer, der har været sygdomsfrie i 5 år eller forsøgspersoner med succesfuldt behandlet in situ carcinom, er kvalificerede.
  • Forsøgspersoner med præoperativ/adjuverende anden kræftbehandling, såsom kemoterapi, immunterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS(Docetaxel med S-1)
Docetaxel med S-1
Medicin: DS
Docetaxel med S-1. S-1: Oralt, inden for 30 minutter efter indtagelse af mad. Docetaxel og Cisplatin: IV infusion.
Andre navne:
  • Testgruppe: DS * 8 cyklusser
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 q 3 uger)
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)
S-1 med cisplatin
Medicin: SP
S-1 med cisplatin. S-1: Oralt, inden for 30 minutter efter indtagelse af mad. Docetaxel og Cisplatin: IV infusion.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe: SP * 8 cyklusser
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatin 60mg2 D1, q 3 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Tumorvurderinger med røntgen af ​​thorax og CT- eller MR-scanning vil blive foretaget 6 måneder efter randomisering (efter afslutningen af ​​behandlingsperioden), derefter hver 3. måned i de første 2 år efter randomisering og derefter hver 6. måned i de kommende 3 år. derefter et år til afslutning af studiet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2009-0708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner