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Docetaxel e S1 (DS) rispetto a S1 e cisplatino (SP) nel carcinoma gastrico in stadio IIIB/IV resecato curativamente

1 giugno 2013 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III di docetaxel e S1 (DS) rispetto a S1 e cisplatino (SP) nel carcinoma gastrico resecato curativamente (D2) di stadio IIIB/IV (M0)

Docetaxel è stato il primo farmaco che ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza quando aggiunto al regime CF, ma era molto tossico. Docetaxel ha anche un effetto antitumorale sinergico con S-1, in studi di fase I/II. L'uso di una combinazione di docetaxel più S-1 come chemioterapia di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato ha raggiunto tassi di risposta del 46~56% e un tempo di sopravvivenza mediano di 14,0~14,3 mesi.

Sulla base di questo background, lo scopo di questo studio è rilevare un aumento significativo della DFS a 3 anni di malattia per il gruppo test (DS) rispetto al gruppo di controllo (SP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8050
          • Email: rha7655@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico istologicamente provato, stadio IIIb/IIIc resecato curativamente
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato resecati curativamente in stadio IIIb/IIIc
  • Dissezione linfonodale D2 con chirurgia R0
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi a distanza documentate.
  • Sindrome da malassorbimento o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale
  • Pazienti con altre malattie sistemiche non controllate, ad es. infezione, HTN scarsamente controllato
  • Storia di altre neoplasie. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con carcinoma in situ trattato con successo.
  • Soggetti con altri trattamenti antitumorali preoperatori / adiuvanti, come chemioterapia, immunoterapia e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS (Docetaxel con S-1)
Docetaxel con S-1
Droga: DS
Docetaxel con S-1. S-1: per via orale, entro 30 minuti dall'ingestione del cibo. Docetaxel e cisplatino: infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gruppo di test: DS * 8 cicli
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 più Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 ogni 3 settimane)
Comparatore attivo: SP(S-1 con cisplatino)
S-1 con cisplatino
Droga: Sp
S-1 con cisplatino. S-1: per via orale, entro 30 minuti dall'ingestione del cibo. Docetaxel e cisplatino: infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo: SP * 8 cicli
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatino 60mg2 D1, ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Le valutazioni del tumore con radiografie del torace e TAC o risonanza magnetica saranno effettuate a 6 mesi dopo la randomizzazione (dopo la fine del periodo di trattamento), quindi ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo la randomizzazione e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni poi un anno base fino al completamento dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2009-0708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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