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Docetaxel y S1 (DS) versus S1 y cisplatino (SP) en el cáncer gástrico en estadio IIIB/IV con resección curativa

1 de junio de 2013 actualizado por: Yonsei University

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III de docetaxel y S1 (DS) versus S1 y cisplatino (SP) en cáncer gástrico de resección curativa (D2) en estadio IIIB/IV (M0)

El docetaxel fue el primer fármaco que mostró beneficios de supervivencia cuando se agregó al régimen de FQ, pero era muy tóxico. Docetaxel también tiene un efecto anticancerígeno sinérgico con S-1, en estudios de fase I/II. El uso de una combinación de docetaxel más S-1 como quimioterapia de primera línea para el cáncer gástrico avanzado logró tasas de respuesta de 46 a 56 % y una mediana de supervivencia de 14,0 a 14,3. meses.

Sobre la base de estos antecedentes, el objetivo de este estudio es detectar un aumento significativo en la SSE de la enfermedad a los 3 años para el grupo de prueba (DS) en relación con el grupo de control (SP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8050
          • Correo electrónico: rha7655@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma gástrico con resección curativa en estadio IIIb/IIIc comprobado histológicamente
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Pacientes con cáncer gástrico avanzado en estadio IIIb/IIIc con resección curativa
  • Disección de ganglio linfático D2 con cirugía R0
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis a distancia documentada.
  • Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas no controladas, p. infección, HTA mal controlada
  • Historia de otra malignidad. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o los sujetos con carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
  • Sujetos con otro tratamiento oncológico preoperatorio/adyuvante, como quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS (Docetaxel con S-1)
Docetaxel con S-1
Droga: SD
Docetaxel con S-1. S-1: Por vía oral, dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de alimentos. Docetaxel y Cisplatino: infusión IV.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba: DS * 8 ciclos
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 más Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 cada 3 semanas)
Comparador activo: SP(S-1 con cisplatino)
S-1 con cisplatino
Droga: SP
S-1 con cisplatino. S-1: Por vía oral, dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión de alimentos. Docetaxel y Cisplatino: infusión IV.
Otros nombres:
  • Grupo de control: SP * 8 ciclos
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 + Cisplatino 60 mg2 D1, cada 3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizarán evaluaciones del tumor con radiografías de tórax y tomografía computarizada o resonancia magnética 6 meses después de la aleatorización (después del final del período de tratamiento), luego cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la aleatorización y luego cada 6 meses durante los próximos 3 años. luego un año hasta la finalización del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2009-0708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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