Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja S1 (DS) versus S1 ja sisplatiini (SP) parantavasti leikatussa vaiheen IIIB/IV mahasyövässä

lauantai 1. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III dosetakselin ja S1:n (DS) ja S1:n ja sisplatiinin (SP) koe parantavasti resektoidussa (D2) vaiheen IIIB/IV (M0) mahasyövässä

Doketakseli oli ensimmäinen lääke, joka osoitti eloonjäämishyötyjä, kun se lisättiin CF-hoitoon, mutta se oli erittäin myrkyllistä. Doketakselilla on myös synergistinen syöpää estävä vaikutus S-1:n kanssa vaiheen I/II tutkimuksissa. Doketakseli + S-1 -yhdistelmän käyttö ensimmäisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneelle mahasyövälle saavutti 46-56 %:n vasteprosentin ja 14,0-14,3:n keskimääräisen eloonjäämisajan. kuukaudet.

Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita merkittävä lisäys 3 vuoden taudin DFS:ssä testiryhmässä (DS) verrattuna kontrolliryhmään (SP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8050
          • Sähköposti: rha7655@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, vaiheen IIIb/IIIc parantavasti leikattu mahakarsinooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Parannettavasti leikatut edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on vaihe IIIb/IIIc
  • D2-imusolmukkeiden dissektio R0-leikkauksella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu etäpesäke.
  • Imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Potilaat, joilla on muu hallitsematon systeeminen sairaus, esim. infektio, huonosti hallittu HTN
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan tai henkilöt, joilla on onnistuneesti hoidettu in situ -syöpä.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta/adjuvanttia muuta syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa ja sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS (docetakseli ja S-1)
Doketakseli ja S-1
Lääke: DS
Doketakseli ja S-1. S-1: Suun kautta, 30 minuutin kuluessa ruoan nauttimisesta. Doketakseli ja sisplatiini: IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Testiryhmä: DS * 8 sykliä
  • (S-1 70mg/m2/D, D1-14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 q 3 viikkoa)
Active Comparator: SP (S-1 sisplatiinilla)
S-1 sisplatiinilla
Lääke: SP
S-1 sisplatiinilla. S-1 : Suun kautta, 30 minuutin kuluessa ruoan nauttimisesta. Doketakseli ja sisplatiini: IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä: SP * 8 sykliä
  • (S-1 70mg/m2/D, D1-14 + sisplatiini 60mg2 D1, q 3 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainarvioinnit rintakehän röntgensäteillä ja CT- tai magneettikuvauksella tehdään 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (hoitojakson päätyttyä), sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden aikana. sitten vuoden kuluttua tutkimuksen päättymiseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2009-0708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa