Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i S1 (DS) w porównaniu z S1 i cisplatyną (SP) w wyleczonym raku żołądka w stadium IIIB/IV

1 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III docetakselu i S1 (DS) w porównaniu z S1 i cisplatyną (SP) w wyleczonym raku żołądka (D2) w stadium IIIB/IV (M0)

Docetaksel był pierwszym lekiem, który wykazał poprawę przeżycia po dodaniu do schematu CF, ale był bardzo toksyczny. Docetaksel ma również synergistyczne działanie przeciwnowotworowe z S-1, w badaniach fazy I/II. Zastosowanie kombinacji docetakselu i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka żołądka osiągnęło odsetek odpowiedzi na poziomie 46-56% i średni czas przeżycia 14,0-14,3 miesiące.

W oparciu o to tło, celem tego badania jest wykrycie znaczącego wzrostu 3-letniego DFS choroby dla grupy testowej (DS) w stosunku do grupy kontrolnej (SP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8050
          • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wycięty rak żołądka w stadium IIIb/IIIc
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Leczniczo reseowani pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium IIIb/IIIc
  • Wycięcie węzłów chłonnych D2 z operacją R0
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanymi odległymi przerzutami.
  • Zespół złego wchłaniania lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, np. infekcja, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci z pomyślnie wyleczonym rakiem in situ.
  • Osoby z przedoperacyjnym/adiuwantowym leczeniem innego raka, takim jak chemioterapia, immunoterapia i radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS (Docetaksel z S-1)
Docetaksel z S-1
Lek: DS
Docetaksel z S-1. S-1: Doustnie, w ciągu 30 minut po spożyciu pokarmu. Docetaksel i cisplatyna: infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa: DS * 8 cykli
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 plus Docetaksel 35 mg/m2 D1,8 co 3 tygodnie)
Aktywny komparator: SP(S-1 z cisplatyną)
S-1 z cisplatyną
Lek: Sp
S-1 z cisplatyną. S-1 : Doustnie, w ciągu 30 minut po spożyciu pokarmu. Docetaksel i cisplatyna: infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna: SP * 8 cykli
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatyna 60mg2 D1, co 3 tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena guza za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego będzie wykonywana po 6 miesiącach od randomizacji (po zakończeniu okresu leczenia), następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata następnie jeden rok do ukończenia studiów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2009-0708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj