Docetaxel e S1 (DS) Versus S1 e Cisplatina (SP) em câncer gástrico estágio IIIB/IV ressecado curativamente
1 de junho de 2013 atualizado por: Yonsei University
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III de docetaxel e S1 (DS) versus S1 e cisplatina (SP) em câncer gástrico ressecado curativamente (D2) de estágio IIIB/IV (M0)
O docetaxel foi a primeira droga que mostrou benefícios na sobrevida quando adicionada ao regime de FC, mas era muito tóxica. O docetaxel também tem um efeito anticancerígeno sinérgico com S-1, em estudos de fase I/II. O uso de uma combinação de docetaxel mais S-1 como quimioterapia de primeira linha para câncer gástrico avançado alcançou taxas de resposta de 46~56% e um tempo médio de sobrevida de 14,0~14,3 meses.
Com base neste histórico, o objetivo deste estudo é detectar um aumento significativo no DFS de 3 anos da doença para o grupo de teste (DS) em relação ao grupo de controle (SP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Sun-Young Rha, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-8050
- E-mail: rha7655@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma gástrico com ressecção curativa de estágio IIIb/IIIc comprovado histologicamente
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Pacientes com câncer gástrico avançado ressecados curativamente nos estágios IIIb/IIIc
- Dissecção linfonodal D2 com cirurgia R0
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástase distante documentada.
- Síndrome de má absorção ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal
- Doentes com outras doenças sistémicas não controladas, por ex. infecção, hipertensão mal controlada
- História de outra malignidade. Indivíduos que estão livres de doença há 5 anos ou indivíduos com carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Indivíduos com outro tratamento oncológico pré-operatório/adjuvante, como quimioterapia, imunoterapia e radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DS(Docetaxel com S-1)
Docetaxel com S-1
|
Docetaxel com S-1.
S-1: Via oral, até 30 minutos após a ingestão de alimentos.
Docetaxel e Cisplatina: infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SP(S-1 com cisplatina)
S-1 com cisplatina
|
S-1 com cisplatina.
S-1: Via oral, dentro de 30 minutos após a ingestão de alimentos.
Docetaxel e Cisplatina: infusão IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
Avaliações do tumor com radiografias de tórax e tomografia computadorizada ou ressonância magnética serão feitas 6 meses após a randomização (após o final do período de tratamento), depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após a randomização e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos 3 anos depois, um ano até a conclusão do estudo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0708
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .