ドセタキセルと S1 (DS) 対 S1 とシスプラチン (SP) の治癒切除ステージ IIIB/IV 胃癌における
2013年6月1日 更新者：Yonsei University
ステージIIIB / IV（M0）の治癒切除（D2）胃癌におけるドセタキセルおよびS1（DS）対S1およびシスプラチン（SP）の無作為化多施設非盲検第III相試験
ドセタキセルは、CFレジメンに追加されたときに生存上の利点を示した最初の薬でしたが、非常に毒性がありました. ドセタキセルは、フェーズ I/II 試験において、S-1 と相乗的な抗がん効果も示しています。 ドセタキセルと S-1 の組み合わせを進行胃癌の第一選択化学療法として使用すると、46 ～ 56% の奏効率と 14.0 ～ 14.3 の中央生存期間が達成されました。 月。
この背景に基づいて、この研究の目的は、コントロール グループ (SP) と比較して、テスト グループ (DS) の疾患の 3 年 DFS の有意な増加を検出することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Sun-Young Rha, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-8050
- メール：rha7655@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、ステージ IIIb/IIIc の根治的に切除された胃癌
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- ステージIIIb/IIIcの治癒切除された進行胃癌患者
- R0手術によるD2リンパ節郭清
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -遠隔転移が記録されている被験者。
- 吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
- 他の制御されていない全身性疾患の患者。 感染症、コントロール不良のHTN
- 他の悪性腫瘍の病歴。 5年間無病であった被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
- -術前/補助化学療法、免疫療法、放射線療法などの他のがん治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS(ドセタキセル with S-1)
S-1 ドセタキセル
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S-1を含むドセタキセル。
S-1: 経口、食物摂取後 30 分以内。
ドセタキセルとシスプラチン: IV 注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SP（シスプラチン入りS-1）
シスプラチンを含むS-1
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シスプラチンを含むS-1。
S-1 : 経口、食物摂取後 30 分以内。
ドセタキセルとシスプラチン: IV 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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胸部 X 線および CT または MRI スキャンによる腫瘍評価は、無作為化後 6 か月 (治療期間の終了後) に行われ、その後、無作為化後の最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに行われます。その後、研究が完了するまで1年間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月1日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DSの臨床試験
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.募集
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc完了