- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01283217
Docetaxel och S1 (DS) kontra S1 och cisplatin (SP) i kurativt resekerat stadium IIIB/IV gastrisk cancer
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av Docetaxel och S1 (DS) kontra S1 och cisplatin (SP) vid kurativt resekerad (D2) gastrisk cancer i stadium IIIB/IV (M0)
Docetaxel var det första läkemedlet som visade överlevnadsfördelar när det lades till CF-kuren, men det var mycket giftigt. Docetaxel har också en synergistisk anticancereffekt med S-1 i fas I/II-studier. Användningen av en kombination av docetaxel plus S-1 som första linjens kemoterapi för avancerad magcancer gav svarsfrekvenser på 46~56% och en medianöverlevnadstid på 14,0~14,3 månader.
Baserat på denna bakgrund är syftet med denna studie att upptäcka en signifikant ökning av 3 års DFS av sjukdom för testgruppen (DS) jämfört med kontrollgruppen (SP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Young Rha, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8050
- E-post: rha7655@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat, steg IIIb/IIIc kurativt resekerat gastriskt karcinom
- ECOG prestandastatus 0-1
- Curativt resekerade avancerade magcancerpatienter i stadium IIIb/IIIc
- D2 lymfkörteldissektion med R0-operation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med dokumenterad fjärrmetastasering.
- Malabsorptionssyndrom eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
- Patienter med annan okontrollerad systemsjukdom, t.ex. infektion, dåligt kontrollerad HTN
- Historik om annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år eller försökspersoner med framgångsrikt behandlat in situ-karcinom är berättigade.
- Försökspersoner med preoperativ/adjuvant annan cancerbehandling, såsom kemoterapi, immunterapi och strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DS(Docetaxel med S-1)
Docetaxel med S-1
|
Docetaxel med S-1.
S-1: Oralt, inom 30 minuter efter intag av mat.
Docetaxel och Cisplatin: IV infusion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)
S-1 med cisplatin
|
S-1 med cisplatin.
S-1: Oralt, inom 30 minuter efter intag av mat.
Docetaxel och Cisplatin: IV infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
Tumörbedömningar med lungröntgen och CT- eller MRI-skanning kommer att göras 6 månader efter randomisering (efter avslutad behandlingsperiod), sedan var 3:e månad under de första 2 åren efter randomisering och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren sedan ett år tills studien är klar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2009-0708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
Kliniska prövningar på DS
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekryteringFast tumör | Metastatisk fast tumör | Avancerad cancerJapan, Förenta staterna, Kanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadAvancerade solida maligna tumörerJapan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGlut1-bristsyndromFrankrike
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Avslutad
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthAvslutadMalign fast tumör | Metastaserande EphA2 positiv cancerAustralien
-
Daiichi Sankyo, Inc.RekryteringÄggstockscancer | Metastaserande cancer | Avancerad cancer | KönscellstumörFörenta staterna, Storbritannien
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktiv, inte rekryterande