Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och S1 (DS) kontra S1 och cisplatin (SP) i kurativt resekerat stadium IIIB/IV gastrisk cancer

1 juni 2013 uppdaterad av: Yonsei University

En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av Docetaxel och S1 (DS) kontra S1 och cisplatin (SP) vid kurativt resekerad (D2) gastrisk cancer i stadium IIIB/IV (M0)

Docetaxel var det första läkemedlet som visade överlevnadsfördelar när det lades till CF-kuren, men det var mycket giftigt. Docetaxel har också en synergistisk anticancereffekt med S-1 i fas I/II-studier. Användningen av en kombination av docetaxel plus S-1 som första linjens kemoterapi för avancerad magcancer gav svarsfrekvenser på 46~56% och en medianöverlevnadstid på 14,0~14,3 månader.

Baserat på denna bakgrund är syftet med denna studie att upptäcka en signifikant ökning av 3 års DFS av sjukdom för testgruppen (DS) jämfört med kontrollgruppen (SP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050
          • E-post: rha7655@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, steg IIIb/IIIc kurativt resekerat gastriskt karcinom
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Curativt resekerade avancerade magcancerpatienter i stadium IIIb/IIIc
  • D2 lymfkörteldissektion med R0-operation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med dokumenterad fjärrmetastasering.
  • Malabsorptionssyndrom eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
  • Patienter med annan okontrollerad systemsjukdom, t.ex. infektion, dåligt kontrollerad HTN
  • Historik om annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år eller försökspersoner med framgångsrikt behandlat in situ-karcinom är berättigade.
  • Försökspersoner med preoperativ/adjuvant annan cancerbehandling, såsom kemoterapi, immunterapi och strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS(Docetaxel med S-1)
Docetaxel med S-1
Läkemedel: DS
Docetaxel med S-1. S-1: Oralt, inom 30 minuter efter intag av mat. Docetaxel och Cisplatin: IV infusion.
Andra namn:
  • Testgrupp: DS * 8 cykler
  • (S-1 70 mg/m2/D, D1~14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 kv 3 veckor)
Aktiv komparator: SP(S-1 med cisplatin)
S-1 med cisplatin
Läkemedel: SP
S-1 med cisplatin. S-1: Oralt, inom 30 minuter efter intag av mat. Docetaxel och Cisplatin: IV infusion.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp: SP * 8 cykler
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatin 60mg2 D1, q 3 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Tumörbedömningar med lungröntgen och CT- eller MRI-skanning kommer att göras 6 månader efter randomisering (efter avslutad behandlingsperiod), sedan var 3:e månad under de första 2 åren efter randomisering och sedan var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren sedan ett år tills studien är klar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2009-0708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera