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Docetaxel und S1 (DS) versus S1 und Cisplatin (SP) bei kurativ reseziertem Magenkrebs im Stadium IIIB/IV

1. Juni 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit Docetaxel und S1 (DS) versus S1 und Cisplatin (SP) bei kurativ reseziertem (D2) Magenkrebs im Stadium IIIB/IV (M0)

Docetaxel war das erste Medikament, das Überlebensvorteile zeigte, wenn es zur CF-Behandlung hinzugefügt wurde, aber es war sehr toxisch. Docetaxel hat in Phase-I/II-Studien auch eine synergistische Anti-Krebs-Wirkung mit S-1. Die Verwendung einer Docetaxel plus S-1-Kombination als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs erzielte Ansprechraten von 46–56 % und eine mediane Überlebenszeit von 14,0–14,3 Monate.

Auf der Grundlage dieses Hintergrunds besteht das Ziel dieser Studie darin, einen signifikanten Anstieg des 3-Jahres-DFS der Krankheit für die Testgruppe (DS) im Vergleich zur Kontrollgruppe (SP) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sun-Young Rha, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8050
          • E-Mail: rha7655@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, kurativ reseziertes Magenkarzinom im Stadium IIIb/IIIc
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Kurativ resezierte Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs im Stadium IIIb/IIIc
  • D2-Lymphknotendissektion mit R0-Operation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentierter Fernmetastasierung.
  • Malabsorptionssyndrom oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Patienten mit anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen, z. Infektion, schlecht kontrolliertes HTN
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Personen mit erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Patienten mit präoperativer/adjuvanter anderer Krebsbehandlung, wie Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS (Docetaxel mit S-1)
Docetaxel mit S-1
Arzneimittel: DS
Docetaxel mit S-1. S-1: Oral, innerhalb von 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme. Docetaxel und Cisplatin: IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Testgruppe: DS * 8 Zyklen
  • (S-1 70 mg/m2/Tag, D1~14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 alle 3 Wochen)
Aktiver Komparator: SP(S-1 mit Cisplatin)
S-1 mit Cisplatin
Arzneimittel: SP
S-1 mit Cisplatin. S-1: Oral, innerhalb von 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme. Docetaxel und Cisplatin: IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: SP * 8 Zyklen
  • (S-1 70 mg/m2/T, T1~14 + Cisplatin 60 mg2 T1, alle 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumorbeurteilungen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT- oder MRT-Scan werden 6 Monate nach der Randomisierung (nach dem Ende des Behandlungszeitraums), dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre nach der Randomisierung und dann alle 6 Monate für die kommenden 3 Jahre durchgeführt dann ein Jahr bis zum Abschluss des Studiums.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2009-0708

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