Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en S1 (DS) versus S1 en cisplatine (SP) bij curatief gereseceerde maagkanker in stadium IIIB/IV

1 juni 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie van docetaxel en S1 (DS) versus S1 en cisplatine (SP) bij curatief gereseceerde (D2) maagkanker van stadium IIIB/IV (M0)

Docetaxel was het eerste medicijn dat overlevingsvoordelen vertoonde wanneer het werd toegevoegd aan het CF-regime, maar het was zeer giftig. Docetaxel heeft ook een synergetisch antikankereffect met S-1, in fase I/II-onderzoeken. Het gebruik van een combinatie van docetaxel plus S-1 als eerstelijns chemotherapie voor vergevorderde maagkanker behaalde responspercentages van 46~56% en een mediane overlevingstijd van 14,0~14,3 maanden.

Op basis van deze achtergrond is het doel van deze studie het detecteren van een significante toename in 3 jaar DFS van ziekte voor de testgroep (DS) ten opzichte van de controlegroep (SP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, stadium IIIb/IIIc curatief gereseceerd maagcarcinoom
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Curatief gereseceerde gevorderde maagkankerpatiënten van stadium IIIb/IIIc
  • D2 lymfeklierdissectie met R0-operatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gedocumenteerde metastasen op afstand.
  • Malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt
  • Patiënten met een andere ongecontroleerde systemische ziekte, b.v. infectie, slecht gecontroleerde HTN
  • Geschiedenis van andere maligniteit. Personen die 5 jaar ziektevrij zijn of personen met een succesvol behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Proefpersonen met preoperatieve/adjuvante andere kankerbehandelingen, zoals chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS (docetaxel met S-1)
Docetaxel met S-1
Geneesmiddel: DS
Docetaxel met S-1. S-1: Oraal, binnen 30 minuten na inname van voedsel. Docetaxel en cisplatine: IV-infusie.
Andere namen:
  • Testgroep : DS * 8 cycli
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 plus Docetaxel 35 mg/m2 D1,8 elke 3 weken)
Actieve vergelijker: SP(S-1 met cisplatine)
S-1 met cisplatine
Geneesmiddel: SP
S-1 met cisplatine. S-1 : Oraal, binnen 30 minuten na inname van voedsel. Docetaxel en cisplatine: IV-infusie.
Andere namen:
  • Controlegroep: SP * 8 cycli
  • (S-1 70mg/m2/D, D1~14 + Cisplatine 60mg2 D1, elke 3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tumorbeoordelingen met thoraxfoto's en CT- of MRI-scan worden 6 maanden na randomisatie (na het einde van de behandelingsperiode) uitgevoerd, vervolgens elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na randomisatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende de komende 3 jaar daarna een jaar tot voltooiing van de studie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2009-0708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren