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双侧丘脑底核 (SNT) 放射外科治疗特发性严重帕金森病的安全性和有效性的评估，该病符合 STN 深部脑刺激的纳入标准并存在脑内电极植入禁忌症。

2023年4月12日更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

我们试验的目的是评估 STN 放射外科治疗帕金森病患者的耐受性和疗效，这些患者符合 STN 刺激的纳入标准，但也有明显的脑深部电极植入禁忌症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：伽玛刀放射外科

详细说明

丘脑底核（SNT）深部脑刺激（DBS）是严重耐药帕金森病的参考治疗方法，负责多巴胺能治疗，达到并发症状态。这种治疗方法的疗效改变了这些患者的功能预后。不幸的是，那些存在麻醉或电极植入禁忌症的患者被排除在这些治疗希望之外。

伽玛刀放射外科手术是一种神经外科手术，将在患者的大脑中进行手术，无需打开颅骨，没有感染或出血的风险。

伽玛刀放射外科治疗将分两次进行（GK1 和 GK2）。第二侧 (GK2) 的治疗将在第一侧 (GK1) 治疗后至少 12 个月进行，采用与第一次治疗相同的方法。急性弹击症发作的主要风险虽然很低，但计划由参与试验的招募团队按照标准方案进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Marseille、法国
    - assistance publique - hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

存在麻醉或电极植入禁忌症的患者

排除标准：

手术治疗的禁忌症
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全性和有效性评价大体时间：48个月	这一步的可行性对于组织真正的随机比较试验来说是强制性的，应该带来更高水平的证据，但从伦理的角度来看，目前的状态还不成熟。	48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

调查人员

首席研究员：Jean -Marie REGIS, Professor、APHM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月4日

初级完成 (实际的)

2017年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新