Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la radiochirurgie bilatérale du noyau sous-thalamique (SNT) dans la maladie de Parkinson sévère idiopathique répondant aux critères d'inclusion pour la stimulation cérébrale profonde STN et présentant une contre-indication à l'implantation d'électrodes intracérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (SCP) du noyau sous-thalamique (SNT) est le traitement de référence de la maladie de Parkinson sévère pharmaco-résistante, responsable au traitement dopaminergique, jusqu'à l'état de complication. L'efficacité de cette approche thérapeutique a transformé le pronostic fonctionnel de ces patients. Malheureusement, ceux des patients présentant des contre-indications à l'anesthésie ou à l'implantation d'électrodes sont exclus de ces espoirs thérapeutiques.
La radiochirurgie Gamma Knife est une intervention neurochirurgicale qui va opérer dans le cerveau des patients sans ouvrir le crâne sans risque d'infection ou d'hémorragie.
Le traitement radiochirurgical Gamma Knife se fera en deux temps distincts (GK1 et GK2). Le traitement du second côté (GK2) se fera au moins 12 mois après le traitement du premier côté (GK1), selon la même méthodologie que le premier traitement. Le risque majeur de survenue d'un ballisme aigu bien que faible est prévu pour être géré selon le protocole standard par l'équipe de recrutement impliquée dans l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Marie REGIS, Professor
- Numéro de téléphone: +334 91 38 65 64
- E-mail: jean-marie.REGIS@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des contre-indications à l'anesthésie ou à l'implantation d'électrodes
Critère d'exclusion:
- contre-indications à un traitement chirurgical
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
Délai: 48 mois
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La faisabilité de cette étape est indispensable à l'organisation d'un véritable essai comparatif randomisé qui devrait apporter un levier de preuve supérieur, mais en l'état immature d'un point de vue éthique.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A01227-50
- 2009/34
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