Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av bilateral subthalamisk nucleus (SNT) strålkirurgi vid idiopatisk svår Parkinsons sjukdom som uppfyller inklusionskriterier för STN djup hjärnstimulering och presenteras med en kontraindikation för intracerebral elektrodimplantation.

12 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med vår studie är att utvärdera toleransen och effekten av STN-strålkirurgi hos Parkinsonpatienter som uppvisar inklusionskriterierna för STN-stimuleringen men som också har tydliga kontraindikationer för implantation av de djupa hjärnelektroderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Subthalamisk nucleus (SNT) djup hjärnstimulering (DBS) är referensbehandlingen för svår läkemedelsresistent Parkinsons sjukdom, ansvarig för dopaminerg terapi, till komplikationstillståndet. Effektiviteten av detta terapeutiska tillvägagångssätt har förändrat den funktionella prognosen för dessa patienter. Tyvärr är de av patienterna som uppvisar kontraindikationer för anestesi eller elektrodimplantation uteslutna från dessa terapeutiska hopp.

Gamma Knife-radiokirurgi är ett neurokirurgiskt ingrepp som kommer att opereras i patientens hjärna utan att öppna skallen utan risk för infektion eller blödning.

Gamma Knife radiokirurgisk behandling kommer att göras i två separata tider (GK1 och GK2). Behandling av den andra sidan (GK2) kommer att göras minst 12 månader efter behandlingen av den första sidan (GK1), enligt samma metodik som den första behandlingen. Den största risken för uppkomst av akut ballism, även om den är låg, planeras att hanteras enligt standardprotokollet av rekryteringsteamet som är involverat i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har kontraindikationer för anestesi eller elektrodimplantation

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för en kirurgisk behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och effekt
Tidsram: 48 månader
Genomförbarheten av detta steg är obligatoriskt på organisationen av en sann randomiserad jämförande rättegång häxa bör ge en högre hävstång av bevis, men i det nuvarande tillståndet omogen ur etisk synvinkel.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera