- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01284699
Utvärdering av säkerheten och effekten av bilateral subthalamisk nucleus (SNT) strålkirurgi vid idiopatisk svår Parkinsons sjukdom som uppfyller inklusionskriterier för STN djup hjärnstimulering och presenteras med en kontraindikation för intracerebral elektrodimplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subthalamisk nucleus (SNT) djup hjärnstimulering (DBS) är referensbehandlingen för svår läkemedelsresistent Parkinsons sjukdom, ansvarig för dopaminerg terapi, till komplikationstillståndet. Effektiviteten av detta terapeutiska tillvägagångssätt har förändrat den funktionella prognosen för dessa patienter. Tyvärr är de av patienterna som uppvisar kontraindikationer för anestesi eller elektrodimplantation uteslutna från dessa terapeutiska hopp.
Gamma Knife-radiokirurgi är ett neurokirurgiskt ingrepp som kommer att opereras i patientens hjärna utan att öppna skallen utan risk för infektion eller blödning.
Gamma Knife radiokirurgisk behandling kommer att göras i två separata tider (GK1 och GK2). Behandling av den andra sidan (GK2) kommer att göras minst 12 månader efter behandlingen av den första sidan (GK1), enligt samma metodik som den första behandlingen. Den största risken för uppkomst av akut ballism, även om den är låg, planeras att hanteras enligt standardprotokollet av rekryteringsteamet som är involverat i försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har kontraindikationer för anestesi eller elektrodimplantation
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för en kirurgisk behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och effekt
Tidsram: 48 månader
|
Genomförbarheten av detta steg är obligatoriskt på organisationen av en sann randomiserad jämförande rättegång häxa bör ge en högre hävstång av bevis, men i det nuvarande tillståndet omogen ur etisk synvinkel.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-A01227-50
- 2009/34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .