Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bilaterální radiochirurgie subtalamického jádra (SNT) u idiopatické těžké Parkinsonovy choroby splňující kritéria pro zařazení do STN hluboké mozkové stimulace a přítomné s kontraindikací k implantaci intracerebrálních elektrod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) subthalamického jádra (SNT) je referenční léčbou těžké Parkinsonovy choroby, která je odpovědná za dopaminergní terapii až do stavu komplikací. Účinnost tohoto terapeutického přístupu změnila funkční prognózu těchto pacientů. Bohužel ti z pacientů s kontraindikací anestezie nebo implantace elektrody jsou z této terapeutické naděje vyloučeni.
Radiochirurgie gama nožem je neurochirurgický zákrok, který se provádí v mozku pacientů bez otevření lebky bez rizika infekce nebo krvácení.
Radiochirurgická léčba gama nožem bude provedena ve dvou oddělených časech (GK1 a GK2). Ošetření druhé strany (GK2) bude provedeno minimálně 12 měsíců po ošetření první strany (GK1), a to stejnou metodikou jako první ošetření. Hlavní riziko propuknutí akutního balismu, i když nízké, je plánováno na zvládnutí standardním protokolem náborovým týmem zapojeným do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s kontraindikacemi pro anestezii nebo implantaci elektrod
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro chirurgickou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 48 měsíců
|
Proveditelnost tohoto kroku je povinná pro uspořádání skutečného randomizovaného srovnávacího soudu, který by měl přinést vyšší páku důkazů, ale v současném stavu z etického hlediska nezralý.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A01227-50
- 2009/34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .