Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности двусторонней радиохирургии субталамического ядра (SNT) при идиопатической тяжелой болезни Паркинсона, отвечающей критериям включения для STN глубокой стимуляции мозга и имеющей противопоказание к внутримозговой имплантации электродов.

12 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Целью нашего исследования является оценка переносимости и эффективности радиохирургии STN у пациентов с болезнью Паркинсона, имеющих критерии включения для стимуляции STN, но также имеющих четкие противопоказания к имплантации электродов глубокого мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (SNT) является эталонным методом лечения тяжелой лекарственно-устойчивой болезни Паркинсона, ответственной за дофаминергическую терапию, до состояния осложнения. Эффективность этого терапевтического подхода изменила функциональный прогноз этих пациентов. К сожалению, те пациенты, у которых есть противопоказания к анестезии или имплантации электродов, лишены этой терапевтической надежды.

Радиохирургия «Гамма-нож» — это нейрохирургическая процедура, которая проводится в головном мозге пациентов без вскрытия черепа без риска инфицирования или кровотечения.

Радиохирургическое лечение с помощью гамма-ножа будет проводиться в два отдельных периода (GK1 и GK2). Лечение второй стороны (ГК2) проводят не менее чем через 12 месяцев после лечения первой стороны (ГК1) по той же методике, что и первое лечение. Планируется, что основной риск возникновения острого баллизма, хотя и низкий, будет управляться группой по набору, участвующей в исследовании, с помощью стандартного протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с противопоказаниями к анестезии или имплантации электродов

Критерий исключения:

  • противопоказания к оперативному лечению
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и эффективности
Временное ограничение: 48 месяцев
Выполнимость этого шага обязательна при организации настоящего рандомизированного сравнительного исследования, которое должно предоставить более высокий уровень доказательств, но в настоящее время незрело с этической точки зрения.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-A01227-50
  • 2009/34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться