Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radiochirurgii obustronnych jąder podwzgórzowych (SNT) w idiopatycznej ciężkiej chorobie Parkinsona spełniających kryteria włączenia do głębokiej stymulacji mózgu STN i prezentujących przeciwwskazania do implantacji elektrod śródmózgowych.

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem naszego badania jest ocena tolerancji i skuteczności radiochirurgii STN u pacjentów z chorobą Parkinsona, spełniających kryteria włączenia do stymulacji STN, ale z wyraźnymi przeciwwskazaniami do wszczepienia elektrod głębokich mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (SNT) jest leczeniem referencyjnym w ciężkiej, lekoopornej chorobie Parkinsona, odpowiedzialnej za terapię dopaminergiczną, do stanu powikłania. Skuteczność tego podejścia terapeutycznego zmieniła rokowania funkcjonalne u tych pacjentów. Niestety z tej nadziei terapeutycznej są wykluczeni pacjenci zgłaszający się z przeciwwskazaniami do znieczulenia lub wszczepienia elektrody.

Radiochirurgia Gamma Knife to zabieg neurochirurgiczny mający na celu operowanie mózgu pacjentów bez otwierania czaszki bez infekcji lub ryzyka krwawienia.

Leczenie radiochirurgiczne Gamma Knife zostanie przeprowadzone w dwóch oddzielnych terminach (GK1 i GK2). Leczenie drugiego boku (GK2) zostanie wykonane co najmniej 12 miesięcy po zabiegu pierwszego boku (GK1), w tej samej metodologii co pierwszy zabieg. Planuje się, że główne ryzyko wystąpienia ostrego balizmu, chociaż niskie, zostanie opanowane przez standardowy protokół przez zespół rekrutacyjny zaangażowany w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się z przeciwwskazaniami do znieczulenia lub wszczepienia elektrody

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wykonalność tego kroku jest obowiązkowa w przypadku zorganizowania prawdziwie randomizowanego badania porównawczego, które powinno przynieść wyższy poziom dowodów, ale w obecnym stanie jest niedojrzałe z etycznego punktu widzenia.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-A01227-50
  • 2009/34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Radiochirurgia Gamma Knife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj