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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della radiochirurgia del nucleo subtalamico bilaterale (SNT) nella malattia di Parkinson grave idiopatica che soddisfa i criteri di inclusione per la stimolazione cerebrale profonda STN e presenta una controindicazione all'impianto di elettrodi intracerebrali.

12 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo del nostro studio è valutare la tolleranza e l'efficacia della radiochirurgia STN in pazienti parkinsoniani che presentano i criteri di inclusione per la stimolazione STN ma presentano anche chiare controindicazioni all'impianto degli elettrodi cerebrali profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (SNT) è il trattamento di riferimento per il morbo di Parkinson grave resistente ai farmaci, responsabile della terapia dopaminergica, dello stato di complicanza. L'efficacia di questo approccio terapeutico ha trasformato la prognosi funzionale di questi pazienti. Sfortunatamente, quelli dei pazienti che presentano controindicazioni per l'anestesia o l'impianto di elettrodi sono esclusi da queste speranze terapeutiche.

La radiochirurgia Gamma Knife è una procedura neurochirurgica che va ad operare nel cervello dei pazienti senza aprire il cranio senza rischio di infezione o sanguinamento.

Il trattamento radiochirurgico Gamma Knife verrà eseguito in due tempi separati (GK1 e GK2). Il trattamento del secondo lato (GK2) verrà eseguito almeno 12 mesi dopo il trattamento del primo lato (GK1), con la stessa metodologia del primo trattamento. Il rischio maggiore di insorgenza di balismo acuto, anche se basso, è pianificato per essere gestito dal protocollo standard dal team di reclutamento coinvolto nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano controindicazioni all'anestesia o all'impianto di elettrodi

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per un trattamento chirurgico
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 48 mesi
La fattibilità di questo passaggio è obbligatoria per l'organizzazione di un vero processo comparativo randomizzato che dovrebbe portare una maggiore leva di prova, ma allo stato attuale immaturo dal punto di vista etico.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A01227-50
  • 2009/34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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