Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale subthalamische nucleus (SNT) radiochirurgie bij idiopathische ernstige ziekte van Parkinson die voldoet aan opnamecriteria voor STN diepe hersenstimulatie en die een contra-indicatie vertoont voor intracerebrale elektrode-implantatie.

12 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van ons onderzoek is om de tolerantie en werkzaamheid van de STN-radiochirurgie te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson die voldoen aan de inclusiecriteria voor de STN-stimulatie, maar die ook duidelijke contra-indicaties hebben voor de implantatie van de diepe hersenelektroden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subthalamische nucleus (SNT) diepe hersenstimulatie (DBS) is de referentiebehandeling voor de ernstige geneesmiddelresistente ziekte van Parkinson, verantwoordelijk voor dopaminerge therapie, tot de toestand van complicatie. De doeltreffendheid van deze therapeutische benadering heeft de functionele prognose van deze patiënten veranderd. Helaas zijn patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of elektrode-implantatie uitgesloten van deze therapeutische hoop.

Gamma Knife-radiochirurgie is een neurochirurgische procedure die in de hersenen van de patiënt wordt uitgevoerd zonder de schedel te openen zonder risico op infectie of bloeding.

De radiochirurgische behandeling met Gamma Knife vindt plaats in twee aparte tijden (GK1 en GK2). De behandeling van de tweede zijde (GK2) zal ten minste 12 maanden na de behandeling van de eerste zijde (GK1) gebeuren volgens dezelfde methodologie als de eerste behandeling. Het grote risico op het ontstaan ​​van acuut ballisme, hoewel laag, zal volgens het standaardprotocol worden beheerd door het rekruteringsteam dat bij de proef betrokken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of implantatie van elektroden

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor een chirurgische behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 maanden
De haalbaarheid van deze stap is essentieel voor de organisatie van een echte gerandomiseerde vergelijkende studie die een hogere bewijskracht zou moeten opleveren, maar in de huidige staat onvolwassen vanuit ethisch oogpunt.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gamma Knife radiochirurgie

3
Abonneren