- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01284699
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bilaterale subthalamische nucleus (SNT) radiochirurgie bij idiopathische ernstige ziekte van Parkinson die voldoet aan opnamecriteria voor STN diepe hersenstimulatie en die een contra-indicatie vertoont voor intracerebrale elektrode-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subthalamische nucleus (SNT) diepe hersenstimulatie (DBS) is de referentiebehandeling voor de ernstige geneesmiddelresistente ziekte van Parkinson, verantwoordelijk voor dopaminerge therapie, tot de toestand van complicatie. De doeltreffendheid van deze therapeutische benadering heeft de functionele prognose van deze patiënten veranderd. Helaas zijn patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of elektrode-implantatie uitgesloten van deze therapeutische hoop.
Gamma Knife-radiochirurgie is een neurochirurgische procedure die in de hersenen van de patiënt wordt uitgevoerd zonder de schedel te openen zonder risico op infectie of bloeding.
De radiochirurgische behandeling met Gamma Knife vindt plaats in twee aparte tijden (GK1 en GK2). De behandeling van de tweede zijde (GK2) zal ten minste 12 maanden na de behandeling van de eerste zijde (GK1) gebeuren volgens dezelfde methodologie als de eerste behandeling. Het grote risico op het ontstaan van acuut ballisme, hoewel laag, zal volgens het standaardprotocol worden beheerd door het rekruteringsteam dat bij de proef betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Marie REGIS, Professor
- Telefoonnummer: +334 91 38 65 64
- E-mail: jean-marie.REGIS@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of implantatie van elektroden
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor een chirurgische behandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De haalbaarheid van deze stap is essentieel voor de organisatie van een echte gerandomiseerde vergelijkende studie die een hogere bewijskracht zou moeten opleveren, maar in de huidige staat onvolwassen vanuit ethisch oogpunt.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A01227-50
- 2009/34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gamma Knife radiochirurgie
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.BeëindigdMyxoïde liposarcoom | Synoviaal sarcoom | Ronde cel liposarcoomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityBeëindigdObsessief-compulsieve stoornisBrazilië
-
NYU Langone HealthVoltooidIntracraniële arterioveneuze misvormingen (AVM)
-
Unity Health TorontoWervingMCI | Amnestische milde cognitieve stoornisCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoOnbekendObsessief-compulsieve stoornisBrazilië