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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen Radiochirurgie des subthalamischen Kerns (SNT) bei idiopathischer schwerer Parkinson-Krankheit, die die Einschlusskriterien für die STN-Tiefenhirnstimulation erfüllt und eine Kontraindikation für die intrazerebrale Elektrodenimplantation aufweist.

12. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Das Ziel unserer Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der STN-Radiochirurgie bei Parkinson-Patienten zu bewerten, die die Einschlusskriterien für die STN-Stimulation erfüllen, aber auch klare Kontraindikationen für die Implantation der tiefen Hirnelektroden aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (SNT) ist die Referenzbehandlung für die schwere arzneimittelresistente Parkinson-Krankheit, die für die dopaminerge Therapie bis hin zum Zustand der Komplikation verantwortlich ist. Die Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes hat die funktionelle Prognose dieser Patienten verändert. Leider sind die Patienten mit Kontraindikationen für eine Anästhesie oder Elektrodenimplantation von diesen therapeutischen Hoffnungen ausgeschlossen.

Die Gamma-Knife-Radiochirurgie ist ein neurochirurgisches Verfahren, das im Gehirn des Patienten operiert wird, ohne den Schädel zu öffnen, ohne Infektions- oder Blutungsrisiko.

Die radiochirurgische Behandlung mit dem Gamma Knife wird in zwei getrennten Zeiten durchgeführt (GK1 und GK2). Die Behandlung der zweiten Seite (GK2) wird mindestens 12 Monate nach der Behandlung der ersten Seite (GK1) mit der gleichen Methodik wie bei der ersten Behandlung durchgeführt. Das große Risiko des Auftretens von akutem Ballismus, obwohl gering, soll durch das Standardprotokoll durch das an der Studie beteiligte Rekrutierungsteam gehandhabt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Anästhesie oder Elektrodenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Monate
Die Durchführbarkeit dieses Schritts ist zwingend erforderlich für die Organisation einer echten randomisierten vergleichenden Studie, die eine höhere Beweiskraft bringen sollte, aber im gegenwärtigen Zustand aus ethischer Sicht unausgereift ist.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A01227-50
  • 2009/34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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