Evaluación de la seguridad y eficacia de la radiocirugía bilateral del núcleo subtalámico (SNT) en la enfermedad de Parkinson grave idiopática que cumple los criterios de inclusión para la estimulación cerebral profunda del STN y presenta una contraindicación para el implante de electrodos intracerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (SNT) es el tratamiento de referencia para la enfermedad de Parkinson grave resistente a los medicamentos, responsable de la terapia dopaminérgica, al estado de complicación. La eficacia de este abordaje terapéutico ha transformado el pronóstico funcional de estos pacientes. Desafortunadamente, aquellos de los pacientes que presentan contraindicaciones para la anestesia o la implantación de electrodos están excluidos de esta esperanza terapéutica.
La radiocirugía Gamma Knife es un procedimiento neuroquirúrgico que va a operar en el cerebro de los pacientes sin abrir el cráneo sin riesgo de infección o sangrado.
El tratamiento radioquirúrgico con Gamma Knife se realizará en dos tiempos separados (GK1 y GK2). El tratamiento del segundo lado (GK2) se realizará al menos 12 meses después del tratamiento del primer lado (GK1), con la misma metodología que el primer tratamiento. El mayor riesgo de aparición de balismo agudo, aunque bajo, está planificado para ser manejado por el protocolo estándar por el equipo de reclutamiento involucrado en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marie REGIS, Professor
- Número de teléfono: +334 91 38 65 64
- Correo electrónico: jean-marie.REGIS@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan contraindicaciones para la anestesia o la implantación de electrodos
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para un tratamiento quirurgico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 48 meses
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La viabilidad de este paso es obligatoria en la organización de un verdadero ensayo comparativo aleatorizado que debería aportar un mayor nivel de evidencia, pero en el estado actual es inmaduro desde el punto de vista ético.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A01227-50
- 2009/34
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