A kétoldali subthalamicus nucleus (SNT) sugársebészet biztonságosságának és hatékonyságának értékelése idiopátiás, súlyos Parkinson-kórban, amely megfelel az STN mélyagyi stimulációjának befogadási kritériumainak, és az intracerebrális elektróda beültetése ellenjavallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A subthalamicus nucleus (SNT) mélyagyi stimuláció (DBS) a dopaminerg terápiáért felelős súlyos gyógyszerrezisztens Parkinson-kór referenciakezelése a szövődmény állapotáig. Ennek a terápiás megközelítésnek a hatékonysága megváltoztatta ezeknek a betegeknek a funkcionális prognózisát. Sajnos az érzéstelenítésre vagy elektródabeültetésre ellenjavallattal rendelkező betegek ki vannak zárva ebből a terápiás reményből.
A Gamma Knife sugársebészet egy idegsebészeti eljárás, amely a betegek agyában a koponya kinyitása nélkül történik fertőzés vagy vérzés kockázata nélkül.
A Gamma Knife sugársebészeti kezelés két külön időpontban történik (GK1 és GK2). A második oldal (GK2) kezelése legalább 12 hónappal az első oldal (GK1) kezelése után történik, az első kezeléssel megegyező módszertan szerint. Az akut ballizmus kialakulásának fő kockázatát, bár alacsony, a tervek szerint a standard protokoll szerint kezeli a vizsgálatban részt vevő toborzócsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél az érzéstelenítés vagy az elektródabeültetés ellenjavallata van
Kizárási kritériumok:
- a sebészeti kezelés ellenjavallatai
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és hatásosság értékelése
Időkeret: 48 hónap
|
Ennek a lépésnek a megvalósíthatósága kötelező egy valódi randomizált összehasonlító tárgyalás megszervezésénél, amely magasabb bizonyítékot kell, hogy hozzon, de jelen állapotban etikai szempontból éretlen.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-A01227-50
- 2009/34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .