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Avaliação da Segurança e Eficácia da Radiocirurgia do Núcleo Subtalâmico Bilateral (SNT) na Doença de Parkinson Idiopática Grave Cumprindo os Critérios de Inclusão para Estimulação Cerebral Profunda do STN e Apresentando uma Contra-Indicação para Implante de Eletrodo Intracerebral.

12 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo do nosso estudo é avaliar a tolerância e eficácia da radiocirurgia do STN em pacientes parkinsonianos que apresentam os critérios de inclusão para a estimulação do STN, mas apresentam também contra-indicações claras para a implantação dos eletrodos cerebrais profundos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (SNT) é o tratamento de referência para a doença de Parkinson grave resistente a drogas, responsável pela terapia dopaminérgica, até o estado de complicação. A eficácia dessa abordagem terapêutica transformou o prognóstico funcional desses pacientes. Infelizmente, os pacientes que apresentam contra-indicações para anestesia ou implante de eletrodos são excluídos dessa esperança terapêutica.

A radiocirurgia Gamma Knife é um procedimento neurocirúrgico que vai operar no cérebro dos pacientes sem abrir o crânio sem infecção ou risco de sangramento.

O tratamento radiocirúrgico Gamma Knife será feito em dois tempos separados (GK1 e GK2). O tratamento do segundo lado (GK2) será feito pelo menos 12 meses após o tratamento do primeiro lado (GK1), na mesma metodologia do primeiro tratamento. O maior risco de aparecimento de balismo agudo, embora baixo, é planejado para ser gerenciado pelo protocolo padrão pela equipe de recrutamento envolvida no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes apresentando contra-indicações para anestesia ou implantação de eletrodos

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para um tratamento cirúrgico
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e eficácia
Prazo: 48 meses
A viabilidade desta etapa é obrigatória na organização de um verdadeiro ensaio comparativo randomizado que deve trazer uma maior alavancagem de evidência, mas no estado atual imaturo do ponto de vista ético.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiocirurgia Gamma Knife

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