- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01284699
Avaliação da Segurança e Eficácia da Radiocirurgia do Núcleo Subtalâmico Bilateral (SNT) na Doença de Parkinson Idiopática Grave Cumprindo os Critérios de Inclusão para Estimulação Cerebral Profunda do STN e Apresentando uma Contra-Indicação para Implante de Eletrodo Intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (SNT) é o tratamento de referência para a doença de Parkinson grave resistente a drogas, responsável pela terapia dopaminérgica, até o estado de complicação. A eficácia dessa abordagem terapêutica transformou o prognóstico funcional desses pacientes. Infelizmente, os pacientes que apresentam contra-indicações para anestesia ou implante de eletrodos são excluídos dessa esperança terapêutica.
A radiocirurgia Gamma Knife é um procedimento neurocirúrgico que vai operar no cérebro dos pacientes sem abrir o crânio sem infecção ou risco de sangramento.
O tratamento radiocirúrgico Gamma Knife será feito em dois tempos separados (GK1 e GK2). O tratamento do segundo lado (GK2) será feito pelo menos 12 meses após o tratamento do primeiro lado (GK1), na mesma metodologia do primeiro tratamento. O maior risco de aparecimento de balismo agudo, embora baixo, é planejado para ser gerenciado pelo protocolo padrão pela equipe de recrutamento envolvida no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando contra-indicações para anestesia ou implantação de eletrodos
Critério de exclusão:
- contra-indicações para um tratamento cirúrgico
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e eficácia
Prazo: 48 meses
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A viabilidade desta etapa é obrigatória na organização de um verdadeiro ensaio comparativo randomizado que deve trazer uma maior alavancagem de evidência, mas no estado atual imaturo do ponto de vista ético.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A01227-50
- 2009/34
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