Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral subthalamisk nucleus (SNT) radiokirurgi ved idiopatisk svær Parkinsons sygdom, der opfylder inklusionskriterier for STN-dyb hjernestimulation og præsenteres med en kontraindikation til intracerebral elektrodeimplantation.

12. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med vores forsøg er at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​STN-strålekirurgi hos Parkinsonpatienter, der præsenterer inklusionskriterierne for STN-stimuleringen, men som også har klare kontraindikationer til implantation af de dybe hjerneelektroder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subthalamisk nucleus (SNT) dyb hjernestimulering (DBS) er referencebehandlingen for svær lægemiddelresistent Parkinsons sygdom, ansvarlig for dopaminerg terapi, til komplikationstilstanden. Effektiviteten af ​​denne terapeutiske tilgang har ændret den funktionelle prognose for disse patienter. Desværre er de af patienterne, der har kontraindikationer for anæstesi eller elektrodeimplantation, udelukket fra disse terapeutiske håb.

Gamma Knife radiosurgery er et neurokirurgisk indgreb, der opererer i patienternes hjerne uden at åbne kraniet uden infektion eller blødningsrisiko.

Gamma Knife radiokirurgisk behandling vil blive udført på to separate tidspunkter (GK1 og GK2). Behandling af den anden side (GK2) vil ske mindst 12 måneder efter behandlingen af ​​den første side (GK1), i samme metodik som den første behandling. Den største risiko for indtræden af ​​akut ballisme, selvom den er lav, er planlagt til at blive styret af standardprotokollen af ​​det rekrutteringshold, der er involveret i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kontraindikationer for anæstesi eller elektrodeimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for en kirurgisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 48 måneder
Gennemførligheden af ​​dette trin er obligatorisk på tilrettelæggelsen af ​​en ægte randomiseret sammenlignende retssag, der bør bringe en højere løftestang af beviser, men i den nuværende tilstand umoden fra etisk synspunkt.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean -Marie REGIS, Professor, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A01227-50
  • 2009/34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamma Knife radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner