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一项针对健康年轻男性的研究,旨在了解服用米拉贝隆后驱动心血管影响的因素。

2013年7月1日 更新者:Astellas Pharma Inc

米拉贝隆对健康男性受试者心血管影响机制的探索性研究。

探索服用米拉贝隆后导致心率增加的原因。 受试者将在米拉贝隆的同时给予 β 受体阻滞剂。

研究概览

详细说明

当米拉贝隆(或安慰剂)与选择性 β 受体阻滞剂、非选择性 β 受体阻滞剂或安慰剂联合使用时,将评估和比较阻抗心电图参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重指数介于 20.0 和 28.5 kg/m2 之间,包括在内
  • 受试者被基因分型为 CYP2D6 的广泛代谢者
  • 受试者同意从筛查到最后一次服用研究药物后 3 个月禁欲和/或使用高效的节育方法。 有效方法的例子:

    • 受试者的性伴侣已通过手术绝育(筛选前至少 3 个月),或
    • 受试者/受试者的性伴侣正在使用标准口服避孕药或正在实施以下两 (2) 种避孕方法:
    • 隔膜与杀精剂
    • 宫内节育器
    • 避孕套与杀精霜结合使用

排除标准:

  • 已知或疑似对米拉贝隆、普萘洛尔或比索洛尔或所用制剂的任何成分过敏
  • 任何肝功能检查(即 ALT, AST) 在重复测量时高于正常上限
  • 在花粉季节期间有任何具有临床意义的支气管痉挛、哮喘、湿疹、过敏性鼻炎病史,任何其他过敏性疾病或既往对任何药物的严重超敏反应(不包括非活动性花粉热)
  • 任何有临床意义的窦性心动过缓、一级和二级房室传导阻滞、代谢性酸中毒、雷诺氏病、心源性休克、继发于肺动脉高压的右心室衰竭、支气管痉挛、心绞痛、外周动脉闭塞性疾病、明显的心力衰竭、充血性心力衰竭、生病鼻窦综合征或任何其他心血管或心电图异常
  • 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 由医学研究者判断的胃肠道、心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、神经、皮肤病、精神病或代谢病
  • 研究者审查研究前体检、心电图和临床实验室测试后出现的任何临床显着异常
  • 研究前访问时心率和/或血压测量异常如下:心率 <50 或 >90 bpm;平均收缩压 <90 或 >140 mmHg;平均舒张压 <40 或 >90 mmHg(受试者在仰卧位休息 5 分钟后一式三份测量血压;将自动测量心率)
  • 重复测量 > 430 ms 后 QT/QTc 间期基线显着延长,不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史
  • PR 间期 > 200 毫秒或 < 120 毫秒
  • 二度或三度房室传导阻滞的证据
  • 完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、右束支传导阻滞或不完全性 LBBB 的心电图证据
  • QRS 持续时间 > 120 毫秒的室内传导延迟
  • 病理性 Q 波(定义为 Q 波 > 40 毫秒或深度大于 0.4 - 0.5 mV)
  • 心室预激的证据
  • 使用任何处方药或非处方药(包括维生素、天然和草药,例如 圣约翰草)在入院前 2 周内服用,偶尔服用扑热息痛除外(最多 3 克/天)
  • 定期使用任何肝代谢诱导剂(例如 巴比妥类药物、利福平)在进入临床单位前 3 个月
  • 在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物
  • 在进入临床单位前 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟(或等量烟草)的历史
  • 入院前 3 个月内每周饮酒超过 21 单位(1 单位 = 200 毫升啤酒或 25 毫升烈酒或 75 毫升葡萄酒)的历史
  • 入院前 3 个月内捐献血液或血液制品
  • HBsAg、抗 HAV (IgM)、抗 HCV 或抗 HIV 1+2 血清学检测呈阳性
  • 研究者认为由于任何原因不太可能完成试验的受试者
  • 在预计入组研究日期之前的 3 个月内参与任何临床研究或在 12 个月内参与超过 3 项临床研究,前提是该临床研究不涉及具有长终末半衰期的生物化合物
  • 研究者认为不允许安全完成研究的任何临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米拉贝隆
口服
其他名称:
  • YM178
口服
口服
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆肾素活性
大体时间:12小时
12小时
阻抗心电图
大体时间:12小时
12小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血浆样品分析评估米拉贝隆的药代动力学
大体时间:12小时
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月1日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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