Egészséges fiatal férfiak körében végzett tanulmány annak megvizsgálására, hogy mi váltja ki a szív- és érrendszeri hatásokat a Mirabegron adagolása után.

Bevételi kritériumok:

• A testtömegindex 20,0 és 28,5 kg/m2 között van
• Az alany genotípusa a CYP2D6 extenzív metabolizálója

• Az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába és/vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. Példák a hatékony módszerekre:

  • az alany szexuális partnere műtétileg sterilizált (legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően), vagy
  • az alany/alany szexuális partnere standard orális fogamzásgátlást használ, vagy az alábbi fogamzásgátló módszerek közül kettőt (2) alkalmaz:
  • membrán spermiciddel
  • méhen belüli eszköz
  • óvszer spermicid krémmel kombinálva

Kizárási kritériumok:

• Mirabegronnal, propranolollal vagy bisoprolollal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
• Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
• Bármilyen klinikailag jelentős hörgőgörcs, asztma, ekcéma, allergiás nátha a pollenszezonban, bármely más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben (kivéve a nem aktív szénanáthát)
• Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő sinus bradycardia, első és másodfokú atrioventricularis blokk, metabolikus acidózis, Raynaud-kór, kardiogén sokk, pulmonális hipertónia következtében fellépő jobb kamrai elégtelenség, bronchospasmusok, angina, perifériás artériás elzáródás, nyilvánvaló szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, beteg sinus szindróma vagy bármely más kardiovaszkuláris vagy EKG rendellenesség
• Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
• Rendellenes pulzusszám és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálatot megelőző látogatás során, az alábbiak szerint: pulzusszám <50 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás <40 vagy >90 Hgmm (a vérnyomásmérés három párhuzamosban történik, miután az alany 5 percig hanyatt feküdt; a pulzusmérés automatikusan megtörténik)
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása több mint 430 ms-os ismételt mérések után, megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma a családban.
• PR intervallum > 200 ms vagy < 120 ms
• Második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk bizonyítéka
• A teljes bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), jobb oldali köteg elágazás blokk vagy hiányos LBBB elektrokardiográfiás bizonyítéka
• Intraventricularis vezetési késleltetés QRS-időtartam > 120 ms esetén
• Patológiás Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám > 40 ms vagy mélység nagyobb, mint 0,4-0,5 mV)
• A kamrai előgerjesztés bizonyítéka
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövénykészítményeket, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 2 hétben, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását (legfeljebb 3 g/nap)
• Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
• Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 200 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 75 ml bor) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív szerológiai teszt HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV vagy anti-HIV 1+2
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezik be a tárgyalást
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet
• Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését