ミラベグロン投与後の心血管への影響を促進するものを調べる健康な若い男性の研究。

包含基準:

• 体格指数が 20.0 から 28.5 kg/m2 の間
• 対象は、CYP2D6 の高代謝代謝因子として遺伝子型が特定されている

• -被験者は、性的禁欲および/または避妊の非常に効果的な方法の使用に同意します スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月まで。 効果的な方法の例:

  • -被験者の性的パートナーは外科的に不妊手術を受けています（スクリーニング前の少なくとも3か月間）、または
  • 被験者/被験者の性的パートナーは、標準的な経口避妊薬を使用しているか、次の避妊方法のうち 2 つを実践しています:
  • 殺精子剤を含む横隔膜
  • 子宮内避妊器具
  • 殺精子クリームと組み合わせたコンドーム

除外基準:

• -ミラベグロン、プロプラノロールまたはビソプロロール、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
• 肝機能検査のいずれか（すなわち ALT, AST) 繰り返し測定で正常値の上限を超える
• -気管支痙攣、喘息、湿疹、花粉シーズン中のアレルギー性鼻炎の臨床的に重要な病歴、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症（非活動性花粉症を除く）
• -洞性徐脈、第1度および第2度の房室ブロック、代謝性アシドーシス、レイノー病、心原性ショック、肺高血圧症に続発する右室不全、気管支痙攣、狭心症、末梢動脈閉塞性疾患、明白な心不全、うっ血性心不全、病気の臨床的に重要な病歴洞症候群またはその他の心臓血管または心電図の異常
• -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神、または代謝 医学研究者によって判断された
• -研究者による研究前の身体検査、ECGおよび臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
• -研究前の訪問時の異常な心拍数および/または血圧測定値は次のとおりです。心拍数<50または> 90 bpm;平均収縮期血圧 <90 または >140 mmHg; -平均拡張期血圧<40または>90 mmHg（被験者が5分間仰臥位で休んだ後、3回測定された血圧測定;心拍数は自動的に測定されます）
• 430ミリ秒を超える繰り返し測定後のQT/QTc間隔の顕著なベースライン延長、原因不明の失神の病歴、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアント、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴
• PR 間隔 > 200 ms または < 120 ms
• -第2度または第3度の房室ブロックの証拠
• -完全な左脚ブロック（LBBB）、右脚ブロック、または不完全なLBBBの心電図の証拠
• QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
• -病理学的Q波（Q波> 40ミリ秒または深さが0.4〜0.5 mVを超えると定義）
• 心室早期興奮の証拠
• 処方薬またはOTC薬（ビタミン、自然療法、ハーブ療法など）の使用。 パラセタモールの時折の使用（最大3 g /日）を除いて、臨床ユニットへの入院の2週間前にセントジョンズワート）
• 肝臓代謝の誘導物質の定期的な使用（例： バルビツレート、リファンピン) 臨床ユニットへの入院前の 3 か月
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内の乱用薬物の使用
• -臨床ユニットへの入院前の3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内に、週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴（1単位=ビール200mlまたはスピリッツ25mlまたはワイン75ml）
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内の血液または血液製剤の寄付
• -HBsAg、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の陽性血清検査
• -調査官の意見では、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い被験者
• -3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加 研究への登録予定日の前、臨床研究が長い終末半減期を持つ生物学的化合物を伴わない場合
• -研究者の意見では、研究の安全な完了を許可しない臨床状態