미라베그론을 투여한 후 심혈관 효과를 유발하는 요인을 살펴보기 위한 건강한 젊은 남성에 대한 연구.

포함 기준:

• 20.0~28.5kg/m2 사이의 체질량 지수(포함)
• 피험자는 CYP2D6에 대한 광범위한 대사자로 유전자형이 분석되었습니다.

• 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 성적 금욕 및/또는 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용에 동의합니다. 효과적인 방법의 예:

  • 피험자의 성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(스크리닝 전 최소 3개월 동안), 또는
  • 피험자/피험자의 성 파트너가 표준 경구 피임법을 사용하거나 다음 피임법 중 2가지를 시행하고 있습니다.
  • 정자제가 포함된 다이어프램
  • 링
  • 살정제 크림과 함께 콘돔

제외 기준:

• mirabegron, propranolol 또는 bisoprolol 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 모든 간 기능 검사(즉, ALT, AST) 반복 측정 시 정상 상한치 초과
• 임상적으로 유의한 기관지 경련, 천식, 습진, 꽃가루 계절 동안의 알레르기성 비염, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민성(비활성 건초열 제외)
• 부비동 서맥, 1도 및 2도 방실 차단, 대사성 산증, 레이노병, 심인성 쇼크, 폐고혈압에 이차적인 우심실 부전, 기관지 경련, 협심증, 말초 동맥 폐색 질환, 명백한 심부전, 울혈성 심부전, 부비동 증후군 또는 기타 심혈관 또는 ECG 이상
• 의학 조사관이 판단한 위장관, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 신진대사와 같은 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력
• 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 심박수 및/또는 혈압 측정: 심박수 <50 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg; 평균 이완기 혈압 <40 또는 >90 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정한 혈압 측정, 심박수가 자동으로 측정됨)
• > 430ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• PR 간격 > 200ms 또는 < 120ms
• 2도 또는 3도 방실 차단의 증거
• 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB), 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 LBBB의 심전도 증거
• QRS 기간 > 120ms의 심실내 전도 지연
• 병리학적 Q-파(Q-파 > 40ms 또는 0.4 - 0.5mV보다 큰 깊이로 정의됨)
• 심실 사전 흥분의 증거
• 처방약 또는 OTC 약(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상 병동에 입원하기 2주 전에 세인트 존스 워트(St. John's Wort)
• 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상과 입실 전 3개월
• 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
• 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력
• 임상병동 입소 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 음주(1단위 = 맥주 200ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 75ml)를 마신 이력
• 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액 제제 기증
• HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사
• 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
• 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
• 연구자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 임상 상태